风险规制固然是以公共利益作为其终极目标，但在实际运行中也有其风险：在功利主义者看来，规制国家并不能通过规制的手段而实现总体福利的改善，它也无力将个人从福利的不利境况中拯救出来。规制只是在表面上宣称符合公共利益，它们实际上是利益集团以牺牲其他公民的利益为代价而保护组织严密的私人集团的利益。在一定意义上，“规制是无效的并且甚至会适得其反，它不仅将成本强加到被规制者身上，而且也强加到其意欲保护的人身上”。[6]规制的目标是整体社会境况的改善，无可避免的是，它会对个人自由造成无法挽回的伤害，它对个人自由的行使所设置的标准导致自由成本的剧升。它对整体福利的强调导致个人偏好的严重受损，从而使得某种隐性的个人福利的贬损。此外，政府规制意欲实现一些个人所不能为的集体抱负、集体行动、集体性的偏好以及改变一些制度语境，但由于信息偏差、判断偏差、政府的强制力在价值多元选择中居于主导地位等缘故，它无法实现真正意义上的集体改善，却会强化政府的集中控制，从而违背原初宪法关于政府权力的制衡机制的构想，并因此引发严重的宪政问题。
对规制的质疑来自于规制所追求的社会福利目标的缺失与其潜在的权力扩张的宪政危机。这种担忧不无道理。在风险社会中，规制失灵的原因恰恰是风险作用的结果：与利益集团勾兑的专家借助风险定义话语权将致力于公共利益保护的规制转变为谋取风险利润、转嫁风险责任的手段；[7]风险后果不可计算性导致的责任规避[8]与基于财富差异的风险分配不平等[9]加剧了风险谋利者的投机心理，作为社会总体福利的安全并没有得到改善。而风险弱势群体承受着风险所带来的安全隐患的同时，还将承受着由规制所加担的被风险制造者所推卸掉的责任。传统危险背景下所构建的权利义务体系和法律秩序逻辑体系被风险所挟持，共同推动着秩序失控与自由受限之间的恶性循环。而更为可怕的是，人们依然没有意识到风险知识谱系匮乏在风险规制失灵中的根源意义。立法机构或者是专门行政机构乃至于法院对规制国家亟需的风险知识的不敏感、将风险等同于高危险的误解以及坚守传统规范体系的评价逻辑所带来的权衡，共同阻碍着风险规制路径的选择。
对于源自风险的规制失灵的制度原因，哈佛大学法学院的桑斯坦教授给出了以下几个方面的针对性论述：第一，一旦一项法律沦为利益集团转移的类型，那么，该法剩下的唯一争议就是其导致的损害究竟是多少。这一点，从美国的《空气净化法》沦为那些试图阻止自己的企业被迁往干净地区的东部利益集团笔下玩物从而导致更大的社会损害发生的例子就可以洞悉其中奥妙了。[10]第二，一旦立法机构对单一事件或虽然强烈但为期甚短的公众呼吁一味道听途说而不是持续的分析给予迅速回应的时候，或者是当立法机构试图在技术复杂的领域中进行细致入微的立法时，由于对问题的错误诊断、拙劣的政策分析或以不充分的信息为依据，就会导致制定法失灵。[11]第三，规制法尽管要解决的问题多是由于技术发展、经济优化、社会变迁而引发的技术难题，但其间却蕴含着极为深厚的政治意蕴，例如在平衡经济绩效、环境恶化、能源保护、就业机会、生命健康等不同的变量的时候，就需要极为广泛的政治判断来进行立法整合，但一些规制法却采取了技术官僚判断的方式来着手，从而导致因技术判断的僵硬对规制目标的彻底摧裂。[12]第四，通过反映公共意志的立法过程制定出来的规制法，在实施过程中，会因为行政部门对规制过程的遮遮掩掩、部门或地方利益的势力以及公众问责的缺乏，导致本意在于扭转市场不民主的规制法，遭到行政部门的非民主力量的扭曲，进而导致规制法的抱负完全落空。[13]
一言以蔽之，现代规制国家的问题既不在于干预，也不在于规制策略背后的目标。规制失灵的根源在于：立法者拙劣的判断、利益集团的影响、变动不居的外部变迁以及不充分的实施策略。[14]要保证风险规制的有效实施，就必须直面风险特点，在符合原初宪法设定的基本理念的前提下进行符合民主政治理想的规制，否则，任何一种规制都无异于缘木求鱼，到头来折损民主政治的理想。风险规制并非政府在面对肆虐的危机时简单地退回到权力至上的管制主义阵营，而是力图通过对规制对象的了解，通过对规制失灵要素的把握，合理、有效地安排规制力量和规制手段，从而实现自由与秩序的新的动态平衡。对规制功能的客观评价避免了在风险规制的讨论中自由偏好的价值取向对风险规制必要性的直接否定，为“接着讲”的[15]风险特点以及建构于之上的规制性手段的讨论奠定了基础。
（二）风险规制失灵引发的刑法危机
风险规制失灵所引发的正当性与有效性的批判自然延伸至了具有宪法意义的罪刑法定原则统辖下的刑事法律领域。刑法在风险规制中日益重要的作用和突兀的表现也引发刑法学界的讨论。
面对风险社会的冲击，人们开始了对刑法功能的质疑。刑法的功能是“回顾的”，还是指向结果的？是对过去不法行为进行报应的处理，还是减少危险或者阻止现状的恶化？预防的对象是潜在的犯罪人，还是一般社会？刑法是仅仅保护必要的最低限度的不可缺少的东西，还是解决不断涌现的社会问题的手段之一？法益保护原则、谦抑性、补充性是绝对的还是均衡的，即是否要权衡其他的利益和必要性？总之，能否认为刑法是社会控制的一部分，是解决问题的一种工具或手段？[16]这些质疑带有一种很强的倾向性，即对自由保障功能在风险治理中的“阻碍”的强调。这种倾向也带出了一种态度，即在风险治理中，对刑法功利的强调。其表现为刑法机能化的要求，认为“不能把刑法视为报应性事后处理系统，刑法的目的是解决、调整社会问题，是形成规范意识，要把刑法视为进行事前介入的预防手段”。[17]这种认识试图将刑法融入规制体系中，符合风险治理的功利要求，同时也潜藏着打破刑法功能平衡的危机。
