其二，医疗行为的成败几率，以及副作用、并发症依现有医疗技术条件仍是不确定的，要求医师就此负责，是否有违主客观相统一原则，或者责任主义？诚然，医疗过程所发生的消极效果区分了因过失的医疗伤害（医疗事故）和非因过失的医疗伤害（并发症、副作用、医疗意外），若是没有违反医疗技术准则确立的注意义务，一般就不能够将并发症、副作用的医疗风险推给医师。但知情同意原则强调了医疗风险的分配，恰是医师的专擅决定令病人的生命、身体健康负担不确定的危险，这本身就构成过错。再者，如果损害结果由“放任”、“因为疏忽大意没有预见”、“已经预见但轻信能够避免”的态度支配发生，处罚肯定是以损害结果为条件。至于直接故意的情况，医师只有伤害意思没有医疗目的，压根就不成立医疗业务。
二、医疗行为对同意原则的违逆
伤害罪规定保护的是客观标准确立的身体健康利益。若是实际发生了医疗伤害，病人同意即可能起到被害人同意的作用，阻却违法性。有效同意的成立要件，与被害人同意亦原则一致。但考虑到医疗伤害毕竟有相当特殊性，其解释操作须做相应考虑。
（一）有效同意的意义与要件
本文仍使用被害人同意概念处理病人同意之于医疗伤害的违法阻却效果。但较之普通伤害的同意是放弃法律保护的意思表示，就医疗行为所做意思决定则是怎样追求优越利益的权衡结果。是故，病人同意的法律效果，一是对医疗干预（动作）的同意。这一点，完全是意思决定的机遇，或言医疗自决权利的问题。医师没有征询病人的意愿，或是违逆其明示拒绝而施行医疗行为者，即构成对该权利的侵犯，只是现行刑法未就此规定罚则。二是对医疗风险（结果）的同意。医疗风险是发生机率、作用范围、影响程度有着不确定性的医疗伤害。即便是严格地执行了医疗技术准则，并发症、副作用、治疗失败的可能也是存在的，这是现有医学知识、医疗技术的有限性客观决定的。某些医疗措施的施行过程会确定地发生一定效果（例如开颅、剖腹、截肢、肿瘤病灶的切割），但治疗方案能否取得成功还不清楚，整体观之，仍是医疗风险的部分。该部分的医疗伤害结果，是刑法意义的被害人同意的对象所在。
进一步地，要求同意的决定者应当有同意能力，也就是说能够认识到放弃法益的结果和影响，能够就此做出符合事实的判断。因为同意不是法律行为的意思表示，[12]做出同意的病人和签订医疗服务合同的当事人未必一致。同意的表示通常应当是明确的、现实的，但因为重视的是同意的实质，明示、默示均可，也就不将知情同意文书的签署作为唯一证据。
比较特殊的是病人同意的代理。《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”所谓“家属”、“近亲属”不一定是监护人、法定代理人，“关系人”可能是陪护照料的亲友，可能是单位主管，甚至是送诊的陌生路人，很难讲“家属”、“近亲属”、“关系人”都有同意的代理资格。在刑法领域，如果是病人意识清醒，有同意能力，就没有了代理同意存在的必要性；如果是病人丧失了意识，可谓病情危急，能够进行同意的推定。唯有病人因为年龄、疾病原因确实欠缺了同意能力的情况，可以考虑其监护人、法定代理人做出同意的代理。监护人、法定代理人以外的其他人签字，作为对病人意思决定的见证，或者推定根据即可。
