(一)整体监管上的义务
1、停止使用预防效果不明或者不必要的疫苗
在1984年东京地方法院的一个案件中,原告对国家实施预防接种的伤寒疫苗、流感疫苗和水痘疫苗的必要性提出质疑,在综合列举日本上述疾病的现有发病状况、疫苗副作用的其他发病案例等数据之后,认为已经不存在接种上述疫苗的必要性,因此国家未对该疫苗采取废止的行为违反了作为义务,从而提起国家赔偿。法院在对这三种疫苗分别作出大段的专业考量之后,以三种疫苗都有存在的必要性为由否定了原告的国家赔偿请求。但是值得注意的是,法官在作出判决时并非以认定国家不存在注意义务为理由,而是从专业判断的角度认定疫苗不存在废止的必要性。以伤寒疫苗为例,法官在对同一地区接种该疫苗前后发病率的对比、近年来副作用的发生率、韩国斐济等其他岛国的实施现状、疫苗的临床动物实验、注射后人体的蛋白变化情况作出准确的数据分析并听取专家意见之后,认为伤寒疫苗的实施有其不可替代性,因此国家注意义务不履行的结论自然不能成立。[21]这一判例从另一侧面反映出国家具有停止使用预防效果不明或者不必要疫苗的注意义务。
2、规定儿童接种的最小年龄
“在预防接种的损害事件中,如果由于接种而致使儿童的中枢神经受到损伤并导致精神障碍的话,对于儿童的未来将产生难以估计的损失,随着时间的流逝这种损害甚至还可能有进一步恶化的可能性”。[22]因此,厚生大臣应当对每种疫苗适用者的最小年龄作出规制。以百日咳疫苗的接种为例,以当时的医疗和科学水平有理由认为,对两岁以下的儿童实施接种产生一定副作用的可能性较大。但是厚生大臣在作出实施接种的行政指导的同时却没有对年龄进行任何设定,导致多名6个月左右的受害者在接种疫苗后产生突发性高热、痢疾等症状。在进行后期临床试验后,法院认为年龄和受损存在一定的因果联系,而厚生大臣对此应承担相应的责任。[23]
3、设置完整的禁忌条款
对于预防接种中禁忌规定的设置,一般是根据不同疫苗的自身特点而对禁忌的种类和范围采取不同的规定。但是在规定不同疫苗特殊禁忌条款的同时,国家也应当就疫苗作出一般性禁忌规定。例如在进行预防接种时,以下儿童就应当被视为禁忌者或者要受到特别关注者:“早产儿、出生时有疾病的儿童;发育不良或者发育迟缓的儿童;体质虚弱的儿童;患感冒、疟疾的儿童,以及患感冒、疟疾、疱疹、风疹、麻疹等病初愈的儿童(由于体力较弱导致抵抗力减弱,产生副作用的可能性就较高);至今为止发生过预防接种异常反应的儿童,或者其兄弟姐妹有过预防接种重大异常反应经历的儿童;过敏体质或者其父母、兄弟姐妹属于过敏体质的儿童;接种疫苗(特别是脊髓灰质炎疫苗)后预计在两周之内会进行外科手术或者拔牙的儿童”等。[24]
4、在各类预防接种之间设定充分的间隔
在接种某种疫苗之后,由于疫苗对人体免疫能力的影响,如果在一定时期内再次接种其他疫苗,就有可能对人体免疫系统造成较强的负担,从而加大产生副作用的可能性。因此,在复数接种的场合下,应该就疫苗的接种间隔时间作出规定。关于此项规定,东京地方法院[25]、大阪地方法院[26]、名古屋地方法院[27]等都有花费大量篇幅作出相关探讨。
(二)具体实施上的义务
1、实行预诊制度
在实行预防接种的对象是幼儿的情形下,如果家长事前没有充分了解预防接种的危险性以及禁忌条款,那么他们就无法对幼儿进行正确而全面的观察,也就难以正确应对医生的询问。因此,“应当设立完善的预诊机制以让家长彻底了解预防接种的危险性以及各项禁忌的具体含义”[28]就成为厚生大臣应予监管实施的具体义务。并且,同一判决指出,由于集体接种的场合接种人数较多,就更应当充分确保预诊的时间,以保证接种人员对受接种者的情况能够有充分的了解从而尽可能降低禁忌者受到接种的可能性。
2、实施预防接种的医生的问诊义务[29]
为保障每位接受接种的人都能够有充分的时间得到医生的询问和获得正确的接种程序,在实施疫苗接种时,接种管理方应当就每次或者每小时接种的人数作出相应的规定和监管。具体实施预防接种的医生“在问诊时,仅仅只是概括性地、抽象性地向接种者提问是远远不够的,医生存在对接种者进行仔细询问的义务,而且还要让接种者能够予以正确回答,只有这样才能够识别出禁忌者。”[30]同时医生就接种事宜对接种者作出询问的内容、态度、用语,以及接种所采用的辅助手段的种类、内容等也都应当遵循一定的规定。[31]