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北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知

  三、加强含麻黄碱类复方制剂经营企业管理。即日起,各含麻黄碱复方制剂批发企业应将采购和销售渠道向辖区药监分局进行备案登记。

  批发企业购进、销售含麻黄碱类复方制剂除应严格按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)和GSP规范要求,完善客户档案,加强票据管理和采购、验收、出库复核外,还应继续加强含麻黄碱类复方制出库复核及流向追踪管理工作,严格按照要求对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管,做好数据上传和核注核销工作,对不具备电子监管码的含麻黄碱类复方制剂一律不得采购、销售。企业应及时上传含麻黄碱类复方制剂采购入库和销售出库情况,对一次销售含麻黄碱复方制剂50件以上的,还应即时报告所在地药品监督管理分局。对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂严禁批发企业之间横向销售。

  药品零售企业在购入含麻黄碱类复方制剂时要严格核对我局药品追溯系统,销售票据无追溯码的或票据内容与追溯系统显示内容不符的不得验收入库;要严格按照国家局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求,销售含麻黄碱类复方制剂应当认真查验、登记购买者身份证,严格执行含麻黄碱类复方制剂单次零售数量限制的要求,严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂。销售按处方药管理的品种,必须凭处方销售。药品零售企业采购销售含麻黄碱类复方制剂应建立专门台账,专人管理。对含麻黄碱类复方制剂的销售记录要每月进行分析汇总,发现一人多次购买等异常情况及时报告。在日常经营中,对于排队套购,单人反复购买含麻黄碱类复方制剂的情况应及时向公安部门报告。对出现违规销售含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道的,一律吊销《药品经营许可证》。

  四、加强麻黄饮片生产、经营和使用的管理。医疗机构和药品零售企业如使用或经营麻黄饮片的,应从北京饮片生产企业或批发经营企业采购,并做好购进记录。中药饮片生产企业、批发经营企业、中成药生产企业应将麻黄饮片(包括麻黄草)的购销渠道及数量按月上报辖区药监分局。中药饮片生产企业不得将麻黄饮片销售给中药材市场。

  五、加强含麻黄碱类复方制剂注册管理。从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量,限制最小包装规格的麻黄碱含量;即日起不再受理含麻黄碱类复方制剂仿制药注册申请。


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