北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知
各分局：
国家食品药品监督管理局已部署2012年8月至12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动，为贯彻国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署及《北京市禁毒委员会关于印发北京市易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（京禁毒字〔2012〕16号），落实《
国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电〔2012〕38号，见附件1），紧紧围绕做好党的十八大药品安全保障工作的总目标，以规范药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的管理为重点，坚持落实企业责任、规范经营秩序、严惩违法行为，查找薄弱环节，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定，结合我市药品生产经营企业实际情况，现提出工作要求如下：
一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理。严格控制麻黄碱类原料药的审批数量，即日起，各企业原料药审批总量在去年审批总量的基础上不予增加；5年内未生产的品种，专项整治期内不予恢复生产。麻黄碱单方制剂严格执行麻醉药品购销管理规定，定点经营企业在销售时要认真审核客户资质，一律不得销售给未取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。
二、加强含麻黄碱类复方制剂生产企业管理。含麻黄碱类复方制剂生产企业要严格按照药品GMP的要求组织生产，做好麻黄碱类原料药的购买使用记录、生产中废料生成数量及销毁记录，成品一律加赋中国药品电子监管码销售。生产企业要严格含麻黄碱类复方制剂销售环节的管理，认真审核客户资质，确定固定的药品批发企业作为含麻黄碱类复方制剂的代理商，与之签订包含有保证含麻黄碱类复方制剂不流入非法渠道内容的代理协议；新增客户后须报辖区药监分局。生产企业要认真核查含麻黄碱类复方制剂的销售流向，对流向不明的要追查到底，立即暂停该客户的代理权，并及时上报。
如发现由于生产企业管理不善导致含麻黄碱类复方制剂流失的，一经查实，一律按照非法买卖麻黄碱类复方制剂行为论处，吊销相应药品批准文号和《药品生产许可证》，并移送公安机关。
