上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药及饮片生产质量规范管理的通知
（沪食药监药安〔2012〕636号）
各中药、饮片生产企业：
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，国家食品药品监督管理局近期下发了《关于
规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号，以下简称“通知”，内容详见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn）。为贯彻落实通知要求，促进企业规范管理，进一步加强本市中药及饮片生产监管，本局将在日常监管工作的基础上，组织开展2012年中药及饮片生产专项监督检查。现将落实国家局通知精神及有关工作的要求通知如下：
一、高度重视产品质量和安全管理
各有关企业应认真学习、深刻领会国家局通知精神，充分认识当前药品安全所面临的形势，高度重视产品的质量和安全管理，切实承担起产品质量和安全管理责任。
二、严格按照药品法律法规和GMP要求组织生产，根据通知要求加强各环节的规范管理
（一）中药及饮片生产企业应加强药材质量管理。保证使用的中药材来源、产地相对稳定，开展中药材基地建设，进一步加强中药材规范化、规模化种植。加强对药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关。
1、应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
