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况

企业自查项目内容

自查发现问题及整改落实情况

1、委托（受托）生产

（1）审批：委托（受托）生产是否经过省级食品药品监督管理局审核批准。

（2）委托生产协议：委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。（委托方有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行调查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责。）

（2）批生产指令台帐：有无批 生产指令台帐，批生产指令台帐是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算等内容。批生产指令台帐是否与批生产记录一起保存。

（3）批记录留存：受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装和批检验记录。

（4）生产过程：从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）。前处理（如提取工艺）若有二次委托的，是否有二次委托手续。（应留存二次委托合同和前处理批生产记录）。是否执行保健食品GMP。

（5）标签和说明书：产品最小包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业地址和保健食品生产企业卫生许可证号，标签和说明书内容是否符合要求。

2、产品标签标识管理

（1）《保健食品批准证书》：企业所生产品种的《保健食品批准证书》与实际是否一致，批件是否过期。产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容是否一致。

（3）标签、说明书：标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。

（4）是否存在套用、冒用批准文号；一个批准文号有否用于多个产品；一个产品的批准名称是否加贴其他商标。

（5）产品是否存在虚假广告、夸大宣传。

3、原辅料管理　

（1）制度建设：企业是否建立完善的保健食品生产所需的原辅料的购入、验收、储存、使用、检验等制度，执行情况如何。

（2）档案资料：原辅料采购档案资料是否包括（供应商提供的材料均须加盖供应商红章）：1、原辅料生产许可证、营业执照；2、产品的生产许可批件；3、采购合同；4、产品购进随货清单（必须体现产品批号、规格、购进日期等）、购进发票；5、出厂检验报告及质量合格证明；6、第三方检验报告；7、原辅料出入库登记台帐、货位卡。

（3）原辅料检验：原辅料进货是否检验。

（4）原辅料库：原辅料库存放原料的种类、用途是否有非申报成分的物质。原料储存环境是否符合要求。是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同的批次分开存放。是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录；原料库台账、标示卡及原料是否做到账、物、卡一致。

4、生产过程

（1）工艺规程：企业工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点，物料平衡的计算方法等内容。

（2）批生产记录：批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告；投料记录是否有原料名称、批号（编号）、用量，投料记录是否完整，并经第二人复核。批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。批生产记录中原料名称是否规范，是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确，结果是否准确；偏差是否按规定处理；记录是否真实完整，有无随意涂改的现象。

（3）原料前处理：原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。提取完的提取物储存是否符合要求，是否有标识。有前处理工艺的，在批记录里是否有记录。

5、检验

是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品的种类相适应。原料进厂检验、中间产品检验、成品检验是否严格按照标准进行检验，检验记录是否齐全；检验用的仪器、计量器具是否定期检定、校准。

6、重点原辅材料管理

（1）螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉等重点原料是否向合法企业采购，是否收集、保存出厂检验报告及质量合格证明，是否有违法采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

（2）空心胶囊、明胶：空心胶囊、明胶是否向合法企业采购，是否收集、保存出厂检验报告及质量合格证明，是否收集、保存每批次产品的铬含量第三方检验报告。

（3）胶囊剂、软胶囊剂产品出厂检验是否检验铬含量。

7、重点品种。

（1）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠类品种是否非法添加化学药物。

（2）胶囊剂、软胶囊剂产品出厂检验是否检验铬含量。

8、其他需说明的问题：