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江苏省政府办公厅关于印发江苏省贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》目标任务分解方案的通知

  三、重点工程
  (一)药品安全检验检测体系建设。
  按照国内一流、与国际接轨的要求,加快建设省食品药品技术监督中心,满足省食品药品检验所开展生物制品、省医疗器械所开展植入性骨科器械等产品检验检测的需要。提升各级药品检验机构实验室质量管理水平,保证检验结果科学准确、公正权威。推进国家进口药品口岸功能建设,加大投入力度,加快专业人才培养引进和软硬件建设步伐,力争使苏州、泰州、连云港等市有关药品检验机构成为口岸药品检验所。完善药品安全科技创新体系,重点开展质量安全标准、全过程控制技术、追溯技术、防伪技术、检验检测技术、风险评估分析技术等方面的研究,为加强药品安全监管提供科技支撑。(责任部门:省发展改革委、财政厅、科技厅、食品药品监管局)
  (二)药品安全信息化体系建设。
  建设药品电子监管监控中心,对重点部位、重点场所和重点品种运输环节开展实时视频监控。加强专网应用技术平台建设。完善省级网络、数据中心基础设施,实施新增县级监管机构业务专网建设。开展非现场监管信息化系统建设,推进药品编码管理,建设省、市级非现场监管数据中心,整合药品、医疗器械生产经营企业信息及监管信息资源,提高电子监管能力。推进药品电子监管,在全面实施麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物电子监管的基础上,逐步将其他已批准注册的药品和医疗器械纳入电子监管网。(责任部门:省食品药品监管局、经济和信息化委)
  (三)药品安全监测、评估、预警和应急处置体系建设。
  建立健全药品不良反应监测机构,确保省、市级监测工作有机构、有编制、有人员、有经费,县级监测工作有专职人员负责,人员、经费等与工作要求相适应。依托省食品药品检验所,建设省药品安全评价监测中心,实验条件达到国家规定标准和《药物非临床研究质量管理规范》要求,力争通过国家资质认证,为开展药品安全风险监测评估提供技术支撑。从编制、经费、技术等方面支持各地设立药品安全举报投诉服务中心,积极创造条件建立全省统一的药品安全投诉举报中心,形成功能集成、运作高效、覆盖全省的药品安全举报投诉服务网络。(责任部门:省编办,省财政厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局)
  (四)基本药物质量安全和药品供应保障体系建设。


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