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江苏省政府办公厅关于印发江苏省贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》目标任务分解方案的通知

  提高省医疗器械检验所医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力,具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。(责任部门:省食品药品监管局)
  (五)提升药品安全监测预警和应急处置水平。
  贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,完善监测工作制度和程序。建立协调机制,督促医疗机构完善报告和监测制度,提高监测数据分析利用水平。健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力,强化对药品和医疗器械不良事件的评价与预警。(责任部门:省食品药品监管局、卫生厅)
  加强特殊药品滥用监测。建立健全药物滥用监测体系,加强监测信息平台建设,推行药物滥用在线报告。建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。(责任部门:省食品药品监管局、公安厅、卫生厅、司法厅)
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。逐步完善药品再评价的技术支撑体系。(责任部门:省食品药品监管局)
  健全药品安全应急处置体系。完善药品、医疗器械突发事件应急预案,形成涵盖各级政府及有关部门的科学管用、相互衔接、周密完备的预案体系。规范处置程序,建立健全统一、高效、科学的决策指挥机制和反应快捷、协调有序的现场处置机制。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设。加强应急处置队伍建设,开展应急管理培训和应急演练,提高应急处置能力和水平。建立完善应急咨询专家队伍,充分发挥其在信息研判、决策咨询、专业救援、事件评估等方面的作用。制定应急物资储备标准目录,加强应急物资储备管理,保障应急处置工作需要。(责任部门:省食品药品监管局、经济和信息化委、卫生厅、公安厅)
  (六)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药协调联席会议制度,健全多部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为,严肃查处涉及面广、影响大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。健全政企协作打假机制,提高打假的针对性和有效性,维护品牌企业的合法权益。(责任部门:省法院,省检察院,省食品药品监管局、公安厅、邮政管理局、通信管理局)


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