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江苏省政府办公厅关于印发江苏省贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》目标任务分解方案的通知

  严格药品使用监管。实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》,完善药品使用质量管理制度,改善药品储存保管条件,规范药学服务与合理用药,依法加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品等特殊药品的监管,确保储存和使用安全。加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。完善在用医疗器械管理制度,加强在用医疗器械监管工作。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。(责任部门:省食品药品监管局、卫生厅)
  完善执业药师制度。严格执业药师准入,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。大力推进执业药师继续教育工程,执业药师参加继续教育取得的学分作为各企事业单位对执业药师职称评定的重要依据。加大执业药师配备使用力度,自2012年起,新开办的零售药店必须配备执业药师,到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。充分发挥执业药师协会等社会组织的作用,强化执业药师行业自律。(责任部门:省食品药品监管局、卫生厅、人力资源社会保障厅)
  (三)加强基本药物质量监管。
  根据基本药物目录调整和中标情况,建立基本药物生产及中标品种动态数据库,加强对生产、流通企业的监督检查,督促企业完善质量保证体系。实施基本药物全品种电子监管,加强对企业入网、赋码、核注核销、产品追溯等环节的监督检查,确保基本药物生产、配送企业全部加入并有效使用电子监管网。加大对使用基本药物医疗卫生机构的监管力度。加强基本药物不良反应监测和分析评价,对群发严重不良反应病例报告及时调查处置。实施基本药物全覆盖抽验,依法对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位进行处理。(责任部门:省食品药品监管局、卫生厅)
  (四)提高药品检验检测能力。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。(责任部门:省食品药品监管局)
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。加强生物制品批签发检验能力建设,省食品药品检验所力争成为国家授权承担生物制品批签发任务的省级药品检验机构,具备授权品种的独立全项检验能力。推广药品质量安全快速检验技术,为部分县级食品药品监管机构配备药品快速检测车,构建在快速检验及筛查基础上开展监督抽验工作的新模式。(责任部门:省食品药品监管局)


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