全面提高仿制药质量。按照国家统一部署，对2007年修订的《
药品注册管理办法》施行前批准的仿制药与被仿制药进行质量一致性评价工作，其中，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《
药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。（责任部门：省食品药品监管局）
建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。（责任部门：省食品药品监管局）
（二）强化药品全过程质量监管。
严格药品研制监管。加强对药品研究机构及研发过程的动态管理，探索建立药品研究机构日常监督检查与药品注册现场核查相结合的工作机制，保证药品注册质量。实施《江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试行）》，加强药物临床试验机构、药物非临床安全性评价机构的日常监督。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）
严格药品生产监管。全面贯彻实施新修订的《
药品生产质量管理规范》，督促企业按国家规定条件和要求制定实施方案，确保按期实施认证。完善质量受权人制度，保障和促进质量受权人充分行使质量管理权并切实承担相应责任。建立药品风险管理制度，指导企业按风险管理方法改进质量管理模式，排查消除质量管理风险。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施《中药材生产质量管理规范》，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地，加强中药质量源头管理。（责任部门：省食品药品监管局、科技厅、卫生厅）
严格药品流通监管。严格执行药品经营许可制度，落实《
药品经营质量管理规范》，推进计算机远程监管，实现对经营企业药品购、销、存和温湿度的实时动态监控。完善药品流通监管体系，规范药品流通行为。推行《江苏省药品冷链物流操作规范》，加强对药品冷链物流的监管。加大进口药品监管力度。探索建立中药材、中药饮片流通追溯体系。积极参与制定并认真实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。（责任部门：省食品药品监管局、商务厅、卫生厅）
