(四)“GSP认证办公室”汇总认证材料,上报市局GSP认证工作领导小组;
(五)市局GSP认证工作领导小组审批;
(六)“GSP认证办公室”将认证材料报送区局认证申评中心。
三、认证检查员现场认证结束后交回的材料
(一)
药品经营质量管理规范认证申请书及审批表(一式三份);
(二)认证现场检查方案(1份);
(三)药品经营企业GSP认证检查员检查纪律(1份);
(四)《药品GSP认证现场检查报告》(2份);
(五)《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》(2份);
(六)《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》(每个检查员各提交1份);
(七)企业需要整改缺陷项目的,需提交整改报告(1份);
(八)企业申报材料(1份);
(九)缴纳GSP认证费用的凭证(1份)。
四、企业提交材料及要求
(一)药品经营企业申请GSP认证应先依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》等法规进行自查,内部评审,符合GSP及其实施细则的条件和要求;
(二)申请认证的药品经营企业应依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》;
(三)申请GSP认证的药品经营企业,应填报《
药品经营质量管理规范认证申请表》(一式三份),同时报送以下材料(一式一份,复印件均需加盖企业公章或企业负责人签字);
1、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》复印件;
2、企业实施GSP情况的自查报告;到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件;
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件;
5、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件;
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
7、企业所属药品经营单位情况表;
8、企业药品经营质量管理制度目录;