被检查单位（签字）： 检查人员：
年 月 日 年 月 日
附表5：
南京市药品生产领域安全隐患排查表（市局填）
被检查单位名称： 地 址：
法定代表人（负责人或业主）： 电话： 许可证号：
检查项目
| 检 查 内 容
| 排查结果
| 检查记录
| 一、药物临床试验机构
| 1、是否按批件进行试验
| 是
| 否
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| 2、知情同意书是否规范
| 是
| 否
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| 二、中药饮片、中药
| 1、从外地购进中药饮片，是否存在换包装销售现象
| 是
| 否
|
| 2、是否按照法定标准进行全项检验
| 是
| 否
|
| 3、中药生产是否存在低限投料
| 是
| 否
|
| 4、是否按药用部分进行投料生产
| 是
| 否
|
| 三、药用辅料
| 1、生产中是否使用无批准文号的药用辅料
| 是
| 否
|
| 2、是否对供应商进行审计
| 是
| 否
|
| 3、是否具备检验能力
| 是
| 否
|
| 四、基本药物
| 1、基本药物中标采购价格是否明显偏低
| 是
| 否
|
| 2、中标后是否履行合约
| 是
| 否
|
| 3、药品电子监管码是否及时进行核注核销
| 是
| 否
|
| 五、高风险药品生产企业
| 1、生产环境是否达到无菌要求
| 是
| 否
|
| 2、生产中使用的原辅料是否存在把关不严现象
| 是
| 否
|
| 3、设备维护保养是否完善
| 是
| 否
|
| 4、无菌检测条件是否存在问题
| 是
| 否
|
| 检查项目
| 检 查 内 容
| 排查结果
| 检查记录
| 六、特殊药品生产企业
| 1、电子监管设施是否有缺陷
| 是
| 否
|
| 2、供应商审计把关是否严格
| 是
| 否
|
| 七、医院制剂
| 1、购进原辅料是否有检验报告
| 是
| 否
|
| 2、药包材是否有批准文号
| 是
| 否
|
| 3、成品是否按标准全项检验
| 是
| 否
|
| 4、是否存在未经批准调剂制剂现象
| 是
| 否
|
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