（六）总代理商（一级代理商）的变更，仅限于国外及港澳台地区药品生产企业在国内的总代理商（一级代理商）。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）原总代理商（一级代理商）解除关系证明；
（6）现总代理商（一级代理商）建立关系证明。
（七）进口药品变更为国内分装或国内生产，国内分装药品变更为国内生产。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）《进口药品注册证》（分装批件、药品生产批件）复印件；
（4）企业法人营业执照复印件；
（5）分包装或生产企业《药品生产许可证》复印件；
（6）分包装或生产企业《药品GMP证书》复印件；
（7）国家或省价格主管部门出具的价格证明；
（8）入围品种资料：产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告。
三、变更程序
（一）企业申请信息变更应填写中标（入围）品种信息变更申请表，同时提供相关材料（所有材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业公章），报省药品集中采购中心。省药品集中采购中心协同省有关部门对材料的表面真实性和完整性进行审查。
（二）对变更范围为第（一）、（二）项情形的变更申请，省药品集中采购中心自受理申请之日起30日内报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
（三）对变更范围为第（三）、（四）、（六）、（七）项情形的变更申请，省药品集中采购中心自受理申请之日起60日内组织省医保、物价、卫生、食药监、工商、监察等有关部门的人员以及临床、药学专家对信息变更申请进行评审，提出评审意见。对进口药品变更为国内分包装或国内生产、进口产品由国内分包装变更为国内生产的，还应组织临床、药学、采购管理专家进行价格谈判（议价规则另行制定）。评审或价格谈判通过的，将拟确定变更的中标（入围）品种信息报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
（四）对变更范围为第（五）项情形中药品价格调整后低于中标零售价格的，省药品集中采购中心根据国家或省价格主管部门调价文件直接对相关企业产品信息进行变更；对于药品价格调整后高于中标零售价格的，省药品集中采购中心自受理申请之日起60日内，组织临床、药学、采购管理专家进行价格谈判。价格谈判通过的，将拟确定变更的中标（入围）品种信息报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
