江苏省药品集中采购工作领导小组办公室关于加强药品集中采购中标（入围）品种信息变更管理的通知
（苏药采办〔2012〕1号）
有关药品生产、经营企业：
为加强药品集中采购中标（入围）品种信息变更管理，规范变更行为，根据
卫生部等七部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）精神，现将我省药品集中采购中标（入围）品种信息变更有关要求通知如下：
一、变更范围
在我省药品集中采购活动中中标（入围）的品种，在采购周期内有下列情形之一的，可以申请在采购平台进行相关信息的变更：
（一）药品生产企业名称、地址变更；
（二）药品通用名、剂型、规格描述变更；
（三）药品包装数量或包装材质变更（大容量注射液包装材质变更除外）；
（四）药品生产企业变更；
（五）药品价格变更；
（六）进口药品总代理商（一级代理商）变更；
（七）进口药品变更为国内分装或国内生产，国内分装药品变更为国内生产。
二、变更项目要求及所需材料
（一）药品生产企业名称、地址变更，企业名称变更包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）品种信息变更申请表（见附件，下同）；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件（附变更记录）；
（4）《药品生产许可证》复印件（附变更记录）；
（5）《药品GMP证书》复印件；
（6）入围品种资料：药品生产批件、产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告、最新零售价证明文件。
（二）由于国家药品标准修订，对药品的通用名、剂型、规格描述作出的相应变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
