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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

  4.3 Ⅰ级应急响应
  (1)省食品药品监督管理局收到国家食品药品监督管理局通知或通报后,第一时间通知本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位;组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。
  (2)事发地在本省行政区域内的,省食品药品监督管理局协调相关部门(单位),按照国家食品药品监督管理局的部署和要求落实工作;协调卫生部门对病人开展医疗救治;依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施;组织对相关药品进行检验检测。
  (3)涉及的生产企业在本省行政区域内的,省食品药品监督管理局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查;监督企业召回相关药品;对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。
  4.4 Ⅱ级应急响应
  (1)及时将有关情况报告省政府、国家食品药品监督管理局,并及时续报有关情况。
  (2)收集每日工作信息,编发《工作动态》。
  (3)根据患者救治情况,协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。
  (4)根据事件情况,派出工作组、专家组到事发地指导处置;应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。
  (5)对事发地和事件所涉药品生产企业均在我省的,及时对相关市州、县市区人民政府提出应急处置要求,及时通报波及或可能波及的其他省市;对事发地在我省、事件所涉药品生产企业在外省的,及时对事发地人民政府提出应急处置要求,并通报相关药品生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;对事发地在外省,事件所涉药品生产企业在我省的,及时对企业所在地人民政府提出应急处置要求,同时向事发地所在的省级食品药品监督管理部门了解相关情况。
  (6)核实引发事件药品的品种及生产批号,指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。
  (7)根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。
  (8)及时向社会发布警示信息,设立并对外公布咨询电话;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。
  (9)密切关注社会动态,做好用药者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。
  4.5 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应


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