(2)进展报告内容:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。
Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。
(3)总结报告内容:事件起因、应对等方面的分析,应对过程中的经验和存在的问题,对类似事件防范处置的建议等。
3.2.4 报告方式
信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。
3.3 预警
各级食品药品监督管理部门根据监测信息,对行政区域内药品安全突发事件隐患提出分析评估意见,并根据评估结果进行预警。
3.3.1预警分级
根据风险评估结果,药品安全突发事件分四级预警,分别用一级、二级、三级、四级表示。
一级预警:可能发生Ⅰ级药品安全突发事件;发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。
二级预警:可能发生Ⅱ级药品安全突发事件;发生Ⅲ级药品安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。
三级预警:可能发生Ⅲ级药品安全突发事件;发生Ⅳ级药品安全突发事件。由市州食品药品监督管理局发布并采取相应措施。
四级预警:可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。由县市区食品药品监督管理局发布并采取相应措施。
预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。
3.3.2 一级预警措施
各级食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局的要求和部署做好应对工作,并及时向上级食品药品监督管理部门报告情况。
3.3.3 二级预警措施
发布二级预警后,及时采取以下措施:
(1)做好启动Ⅱ级应急响应的准备,及时向有关部门通报预警信息;
(2)对事件动态监测、分析评估,根据情况调整预警级别;
(3)及时向社会发布所涉及药品警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;
3.3.4 三级、四级预警措施
市州、县市区食品药品监督管理部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。
4.应急响应
4.1 应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则,药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。
4.2 先期处置
药品安全突发事件发生后,事发地人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查。