2.4 专家组
省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织省内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立省药品安全突发事件应急处置专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急指挥部提出处置工作意见和建议。
3.监测、报告和预警
建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1 监测
省食品药品监督管理局建立药品安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。
市州、县市区食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机构搜集汇总药品安全信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。
3.2报告
3.2.1 报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
（3）食品药品监督管理部门；
（4）药品、医疗器械检验检测机构；
（5）其他单位和个人。
3.2.2 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。
（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。
（3）省食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的，立即向省政府、国家食品药品监督管理局报告。
3.2.3 报告内容
药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。
