1.3 事件分级
　　根据事件的危害程度和影响范围，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。
　　1.3.1　特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件
　　凡符合下列情形之一者，为特别重大药品安全突发事件：
　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。
　　（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。
　　（3）短期内2个以上省市区（其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
　　1.3.2　重大（Ⅱ级）药品安全突发事件
　　凡符合下列情形之一者，为重大药品安全突发事件：
　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。
　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
　　（3）短期内2个以上市州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
　　（4）其他危害严重的药品安全突发事件。
　　1.3.3　较大（Ⅲ级）药品安全突发事件
　　凡符合下列情形之一者，为较大药品安全突发事件：
　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。
　　（2）短期内1个市州内2个以上县市区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
　　1.3.4　一般（Ⅳ级）药品安全突发事件
　　凡符合下列情形之一者，为一般药品安全突发事件：
　　（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。
　　（2）其他一般药品安全突发事件。
　　有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
　　1.4 适用范围
　　本预案适用于全省范围内药品安全突发事件的处置。

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