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天津市食品药品监督管理局关于加强我市中药材和中药饮片质量管理工作的通知

  8.对中药材及中药饮片供应商应建立真实、完整的供应商档案,并按药品GMP要求进行供应商审计,购进的每批物料应具备随货通行发货单及发票。
  9.中药材前处理和中药提取发生委托生产行为的,应按有关规定经批准后方可生产。
  (二)流通环节
  1.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,且必须向持有《药品GMP证书》的药品生产企业或持有《药品GSP证书》的药品经营企业采购。
  2.严禁药品经营企业从事中药饮片分包装、改换标签等活动,严禁向中药材市场或其它不具备中药饮片生产、经营资质的单位或个人采购中药饮片。
  3.各经营中药材、中药饮片的药品经营企业应严格按照药品GSP的相关要求存储中药材、中药饮片,严禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物质或农药残留超标的方式进行在库养护。
  4.药品批发企业销售给药品零售企业、医疗机构等其他药品使用单位的中药饮片,应随货附有盖单位公章的生产、经营企业资质证明及检验报告书(复印件),杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。
  (三)使用环节
  1.医疗机构从生产企业采购中药饮片的,必须要求供货单位提供资质证明文件、所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,要求供货单位提供相应资质证明、《药品GSP证书》生产企业《药品GMP证书》及质量检验报告书复印件。
  2.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定储存、使用中药饮片,保证饮片在储存、运输、调剂过程中的质量。
  3.严禁医疗机构违法从中药材市场或向其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。
  4.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在辖区食品药品监管部门进行备案。
  三、工作部署
  我局将于2012年8月6日~10月31在全市开展中药材和中药饮片专项监督检查工作,重点对我市各相关药品生产经营企业、医疗机构生产、经营、使用的中药材和中药饮片的购货渠道、质量控制、生产工艺和处方执行等情况进行监督检查。依法严厉查处生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为,严禁无证生产、经营中药饮片,超范围、超方式经营中药饮片,外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签,从中药材市场或向不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片等违法违规行为。
  各单位应于2012年8月31日前做好全面、深入的自查自纠工作,及时排查生产、经营、使用过程中的质量安全隐患,并将自查报告报送所在辖区食品药品监管部门。


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