天津市食品药品监督管理局关于加强我市中药材和中药饮片质量管理工作的通知
（津食药监安〔2012〕280号）
各中药饮片生产企业，中药材、中药饮片经营企业，各医疗机构：
为落实国家食品药品监督管理局《
关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监办〔2012〕70号）和《
关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）等文件的工作要求，切实保证我市中药产品的质量，促进我市中医药事业健康发展，现就进一步加强我市中药材、中药饮片监管工作的有关要求通知如下：
一、工作目标
全面规范我市中药材、中药饮片生产、经营和使用行为，强化GMP、GSP规范要求，严格质量控制，实现质量溯源，杜绝假劣中药材、中药饮片在我市生产、流通、使用，保证我市中药材、中药饮片的质量安全。
二、工作要求
各单位在组织日常生产、经营、使用活动中，除应严格遵照《
药品管理法》等有关法律、法规、规章和GMP、GSP等规范的规定外，还应严格执行以下重点内容：
（一）生产环节
1.必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
2.应积极建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，完善企业内部各类管理制度，全面提升企业生产质量管理保障能力，尽快完成2010版的药品GMP认证。
3.对用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，对每个购入批次进行检验合格后投产使用。
4.中药饮片必须在符合GMP的条件下组织生产，以中药材为起始原料进行生产加工，中药材应符合药用标准并尽量固定药材来源及产地，严格执行国家药品标准和我市中药饮片炮制规范。中药饮片生产企业不得有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。批生产记录及检验记录应真实、完整。
5.出厂的中药饮片应按法定质量标准逐批检验合格后放行，随货应附纸质或电子版的检验报告书。
6.企业的生产和质量负责人、质量受权人应履行好各自职责，当人员发生变更时应及时向市局安监处备案；企业应按规定定期对员工进行相应的培训。
7.生产车间设备的使用和维护应有相应记录，检验条件及检验设备应符合《中国药典》（2010版）的相关要求；需要委托检验的，应按规定向有资质的检验机构进行委托并签订符合要求的委托合同。
