对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。
对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁。
对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十三条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时可以直接组织省药品不良反应监测中心、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十四条 省食品药品监督管理局联合省卫生厅指定医疗机构作为药品重点监测单位，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第五章 评价与控制
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药等信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回产品等措施。对确认不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 对于严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。
因不明原因引起的严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件，省、市药品不良反应监测机构应采取以下措施：
（一）组织专家对事件进行评价，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构；
（二）建议食品药品监督管理部门采取适当行政措施；
（三）建议药品生产企业开展重点监测。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，同时将采取的措施通报省卫生厅。
