（四）定向临床调查；
（五）描述性研究。
第三十七条 药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。
第三十八条 药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：
（一）新化学结构药品和新作用机理药品；
（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；
（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比；
（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；
（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；
（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；
（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；
（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；
（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的；
（十）处方药拟转换为非处方药的。
第三十九条 生产下列产品的，企业应开展重点监测：
（一）中药注射剂；
（二）在国外未上市的生物制品；
（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；
（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。
第四十条 药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：
（一）清晰、明确的研究目的和目标；
（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等；
（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；
（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
（五）严重不良反应的急救预案等。
第四十一条 药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：
（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；
（二）数据分析结果的一致性；
（三）不良反应存在剂量--效应联系的证据；
（四）联合用药；
（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；
（六）减轻不良反应的可能性；
（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；
（八）药品的风险--效益评估，包括替代疗法的可能性；
（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。
第四十二条 药品生产企业及制剂配制单位应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。
