第二十八条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第二十九条 药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。
第三十条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十一条 国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十二条 药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十二条要求积极采取措施控制产品风险。
第三十三条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第四章 药品重点监测
第三十四条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第三十五条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的药品生产企业，对新增生产的药品不良反应多的药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第三十六条 药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：
（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；
（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；
（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；
