市、县级药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，及时向上级药品不良反应监测机构上报，并根据《河北省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南（试行）》迅速开展调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联性分析，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应将有关信息告知药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第三节 药品群体不良事件
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十二条 市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和省卫生厅，抄送省药品不良反应监测中心。
省食品药品监督管理局和省卫生厅联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对省内发生的影响较大的药品群体不良事件组织现场调查，评价和调查结果及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第二十三条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心；并迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关产品，并报省食品药品监督管理局。
第二十四条 药品经营企业获知药品群体不良事件后应立即告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十五条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。
第二十六条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用和召回相关产品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第二十七条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
