（四）开展对机构内发生的严重药品不良反应/事件的调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；
配合卫生行政部门、食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；
（六）作为药品不良反应监测重点监测单位的医疗机构应承担药品重点监测工作。
（七）医疗机构配制使用的医院制剂参照本《实施细则》开展药品不良反应报告和监测工作。
第十三条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十五条 全省各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十八条 对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，报告所在地药品不良反应监测机构。
县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测机构。
市级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。
省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。
第十九条 对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，报告所在地药品不良反应监测机构。
县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测机构。
市级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。
省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构在获知或者发现药品不良反应死亡病例后应立即报告；药品生产企业应同时对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心；
