（一）市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报；
（二）开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；
（三）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：
（一）建立负责上市后药品质量安全管理的专门部门，配备足够的专职药品不良反应监测员，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。
该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式等应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；
（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；
（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；
（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；
（七）制订和提交风险管理计划，并及时更新；
（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
第十一条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：
（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；
（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；
（三）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十二条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：
（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；
专（兼）职人员及联系方式应报所在地卫生行政部门及食品药品监督管理部门备案，抄送同级药品不良反应监测机构；
（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地卫生行政部门及食品药品监督管理部门备案，抄送同级药品不良反应监测机构；
（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；
