河北省食品药品监督管理局、河北省卫生厅关于印发《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（试行）》的通知
（冀食药监安〔2012〕246号）
各设区市食品药品监督管理局、卫生局，省药品不良反应监测中心，华北石油管理局卫生处，中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗单位：
新修订的《
药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，以卫生部令第81号发布，自2011年7月1日起施行。为全面贯彻落实新《
药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《
中华人民共和国药品管理法》和《
药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际，省食品药品监督管理局和省卫生厅研究制定了《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
河北省食品药品监督管理局
河北省卫生厅
2012年6月25日
河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合河北省实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于河北省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。全省各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
全省各级食品药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，设区的市级（简称“市级”，下同）、县级药品不良反应监测机构应独立设置。
第四条 全省各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
第二章 职责
第五条 省食品药品监督管理局负责全省范围内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与省卫生厅共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；
（二）与省卫生厅联合组织开展全省范围内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
