5.准分子激光机必须能够矫正近视、散光和远视。使用年限为自生产日期起10年内。
6.微型板层角膜刀必须是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀。
二、人员基本要求
(一)准分子激光角膜屈光手术手术主刀医师必须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书(注册为眼耳鼻喉科专业)和全国“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证”,具有主治医师及以上医师资格。
(二)配备有眼科手术室专职护士,取得中华人民共和国护士资格证书和执业证书,具备眼科专业相关工作经验。
(三)激光机操作人员须持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证”。
(四)本规范实施前具备以下条件的医师,可通过认定方式取得相关技术执业资质:
1.同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师;
2.从事准分子激光手术工作5年以上;
3.近5年累计独立完成准分子激光手术300例以上;
4.手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求,近5年内未发生过二级以上与开展准分子激光手术相关的负主要责任的医疗事故。
(五)其他拟从事准分子激光角膜屈光手术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格,取得相关技术执业资质。
三、技术管理基本要求
严格遵守本规范,正确掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证,根据患者眼部条件选择正确的手术方式,制定正确的手术方案。
(一)技术实施的基本标准。
1.手术适应证:近视、远视、散光或老视等患者,本人有通过角膜屈光手术改善屈光状态的愿望,心理及精神健康,对手术疗效有合理期望,经术前检查排除手术禁忌证。
2.手术禁忌证。
(1)绝对禁忌证:存在下列情况之一或以上,不得接受手术。
眼部活动性炎症、眼周化脓性病灶、严重的眼附属器病变(如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等)、已确诊的圆锥角膜、严重干眼症、对于LASIK,中央角膜厚度<450μm,或预计角膜瓣下剩余基质床厚度<250μm、未受控制的青光眼、未受控制的全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病、未受控制的糖尿病、全身感染性疾病。
(2)相对禁忌证:存在下列情况之一或以上,有可能对手术操作、术后恢复或手术疗效产生不良影响,但在特殊情况下,与患者充分沟通和解释并采取相应措施后,可酌情手术。
年龄不满18周岁、近视超过14D、远视超过6D、散光超过6D、初次手术前角膜中央平均屈光力低于38D或高于48D、对侧眼为盲或低视力、影响矫正视力的白内障、单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史、角膜基质或内皮营养不良、明显角膜不规则散光、视网膜脱离或黄斑出血病史、干眼症、轻度睑裂闭合不全、青光眼、糖尿病、妊娠、哺乳期、癫痫、焦虑症、抑郁症等精神疾患。