考核内容
| 考核
指标
| 考核要点
| 评分标准
| 自
评分
| 检查得分
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一、
组织
领导
（20分）
| （一）政府重视
（8分）
| 1.以县（市）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，并成立创建工作领导小组，制定工作方案。（3分）
| 查阅相关文件和资料。以县（市）政府名义发文制定创建工作方案得2分；成立政府领导为组长，多部门参加的创建工作领导小组得1分。
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2.将示范创建工作纳入政府工作计划，定期召开会议研究药品安全工作，年终有总结。（3分）
| 查阅会议纪要或记录、工作报告、文件。纳入政府工作计划得1 分；按制度规定定期召开会议研究部署工作得1分；年底有总结性报告得1分。
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3.药品安全监管和示范县创建工作纳入政府财政预算，所拨经费落实到位。（2分）
| 查纳入当地政府批复财政预算得2分。
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（二）责任体系
（6分）
| 4.各级政府和相关部门责任明确，并纳入政府对相关部门、乡镇管理目标和绩效考核。（3分）
| 查阅相关文件。责任明确得1分，纳入政府对相关部门、乡镇管理目标和绩效考核达100%得1分，考评制度健全得1分。
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5.制定药品安全责任制与责任追究制。（1分）
| 查阅相关文件。正式发文，且制度健全得1分。
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6.签订县（市）、乡镇、村三级药品安全责任书。（2分）
| 查阅相关凭证。县政府与各乡镇、村签订的药品安全目标责任书各得1分。
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（三）监管体系
（6分）
| 7.落实乡镇药品安全监管机构、场所、人员、经费。（3分）
| 查阅乡镇组建药品安全工作机构、人员的文件和经费凭证，并随机抽查一个单位。监管机构和场地落实得1分；专（兼）职人员落实得1分；工作经费落实得1分。
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8.县、乡、村三级药品安全监管体系达100%。（3分）
| 查阅相关文件与资料。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%得3分。
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二、
基础
工作
（34分）
| （四）信息化监管
（4分）
| 9.建立药品在线远程监控、动态实时监管平台。（2分）
| 查阅资料和现场。建立药品在线远程监控、动态实时监管平台得1分；指定专人负责监管平台维护工作得1分。
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10.对辖区内药品生产、乡镇以上经营企业、使用单位信息化监管全覆盖面。（2分）
| 查阅资料和现场。对辖区内药品生产、乡镇以上经营企业、使用单位的信息化监管覆盖面达100%各得1分。
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（五）信用体系建设（3分）
| 11.全面开展诚信体系建设，辖区内药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案。
（2分）
| 查阅文件和档案、资料。制定开展诚信体系建设的文件得0.5分；药品生产、经营和乡镇以上使用单位100%建立诚信档案各得0.5分。
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12.对辖区内药品生产、经营和使用单位实施分类（级）监管。（1分）
| 查阅文件和档案、资料。对药品生产、经营和使用单位实施分类（级）监管得1分。
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（六）深化“两网一规范”（8分）
| 13.农村药品监督网络健全，并有效发挥作用。（3分）
| 查阅文件和现场、资料、人员名单。药品监管协管员和信息员有正式聘用名册和联系方式得1分；建立有考核、培训和案件报告等制度并有记录得1分；摸清辖区内涉药单位底数，登记在册并及时更新得1分。
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14.农村药品供应体系完善。（3分）
| 查阅文件和现场、资料。基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议得1分；药品供应网行政村覆盖率100%以上得1分；涉药单位悬挂药品质量等监督举报投诉电话告示牌得1分。
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15.开展医疗机构规范化药房建设。（2分）
| 查阅文件和记录。一级（含）以上医疗机构药房规范化管理达标率100%得1分；医疗机构涉药人员每年培训不少于1次得1分。
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（七）应急体系建设（4分）
| 16.制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理操作手册。（1分）
| 查阅文件和资料。有药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理制定操作手册各得0.5分。
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17.定期开展药品（医疗器械）应急处理演练。（2分）
| 查阅记录和资料。制定有药品（医疗器械）应急处理演练工作计划各得1分。
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18.按时按规上报药品安全事故和进行应急处理。（1分）
| 查阅记录和资料。药品安全事故报告率和应急处理率100%各得0.5分。
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（八）药品不良反应监测体系建设（6分）
| 19.建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）体系，开展监测工作。（2分）
| 查阅记录和资料、现场。建立完善监测体系，有人员、编制、职责、经费保障得1分；监测工作有年度工作计划、有活动、有工作总结得1分。
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20.建立辖区内药品不良反应（医疗器械不良事件）监测制度，工作机制健全。（2分）
| 查阅文件和资料。有监测制度得1分；有工作考评规定和考评结果得1分。
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21.加强合理用药监测工作。（1分）
| 查阅记录和资料、现场。辖区内卫生院以上医院应建立处方点评制度得0.5分；按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查得0.5分。
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22.建立常态化过期失效药品回收机制和平台。（1分）
| 查阅记录和资料、现场。每个乡镇（有条件扩大至行政村）有家庭过期药品回收点得0.5分；及时做好回收药品品种的登记和保管工作得0.5分。
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（九）宣传
工作
（9分）
| 23.制定药品法律法规、药物预警和合理用药宣传工作计划。（2分）
| 查阅记录和资料。宣传工作有年度计划得1分、有工作总结得1分。
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24.在报纸、电视、电台、网站等媒体上设置药品法律法规、药物预警和合理用药宣传专栏。（2分）
| 查阅记录和资料、现场。设置有宣传栏，做到报纸上有文字、电视上有影像、电台上有声音、网站上有专栏各得0.5分。
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25.在基层设立药品法律法规、药物预警和合理用药宣传栏，定期更换宣传内容。（2分）
| 查阅记录和资料、现场。每个乡镇、行政村设立宣传栏得1分；定期更换宣传内容得1分。
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26.每年定期开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动。（2分）
| 查阅记录和资料。每年开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动2次（含）以上，少一次扣0.5分，不倒扣分。
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27.利用各种形式宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义。（1分）
| 查阅记录和资料。开展宣传创建工作重大意义的工作得0.5分；及时报道创建工作动态和信息得0.5分。
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三、
监督
管理
（22分）
| （十）生产
环节
（7分）
| 28.辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，并建立监管档案。（2分）
| 查阅档案和资料。生产的基本药物品种全部实施电子监管码得1分；生产的基本药物全部进行处方和工艺核查得0.5分；生产的基本药物品种监管档案建档率100%得0.5分。
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29.按照上级部门下达的日常监督检查计划，按时完成辖区内药品生产企业的日常监督检查任务。（1分）
| 查阅记录与文件、资料。年度监督检查完成率100%得1分。
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30.按照规定对高风险药品生产企业派驻监督员（组），完成每年两 次的检查任务。（1分）
| 查阅记录与资料。对高风险药品生产企业监督检查覆盖率100%得1分。
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31.对医疗器械生产企业实施日常检查，且每年1次以上；医疗器械生产企业按规定要求全部通过质量管理体系考核。（2分）
| 查阅文件与资料。对按医疗器械生产企业每年检查1次以上得1分；申请质量体系考核的企业通过率100%得1分。
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32.生产企业未发生重大药品（医疗器械）安全质量事故。（1分）
| 查阅记录与资料。未发生重大药品安全质量事故得1分。
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（十一）流通环节
（6分）
| 33.辖区内药品经营企业、高风险医疗器械和验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案。（1分）
| 查阅档案与资料。药品经营企业监管档案建档率100%得0.5分；高风险医疗器械和验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案建档率100%得0.5分。
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34.对辖区内药品经营企业监督检查全覆盖，且平均每家每年2次以上（含各种检查在内）。特殊药品经营企业严格按照要求进行检查。高风险医疗器械和验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上。（2分）
| 查阅记录与资料。对药品经营企业监督检查平均每家每年2次以上，特殊药品经营企业按照月检查、季检查执行得1分；高风险医疗器械和验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上得1分。
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35.辖区内药品批发企业按规定的要求配齐配全电子监管设施设备，并按规定进行电子监管码核注核销。（2分）
| 查阅资料与现场。按规定要求全部加入国家药品电子监管网得1分；按规定进行电子监管码核注核销得1分。
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36.依时依规完成辖区内药品零售企业GSP认证（含到期再认证）工作，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发。（1分）
| 查阅档案与资料。零售企业GSP认证（含到期再认证）和《药品经营许可证》到期换发均依时依规完成率100%各得0.5分。
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（十二）使用环节
（2分）
| 37.对辖区内医疗机构监督检查全覆盖。（1分）
| 查阅记录与资料。辖区内医疗机构监督检查覆盖率100%得2分。
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（十三）稽查工作
（7分）
| 38.建立多部门联合打假机制。（2分）
| 查阅文件和会议记录、资料。有部门联合打假机制文件得1分；定期研究工作，有会议记录或资料得1分。
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39.认真贯彻落实省、市（地区）局部署药品安全整治任务，加大打假力度，严查药品、医疗器械违法违规行为。（3分）
| 查阅文件和资料。有年度药品安全专项整治工作计划、有行动，有总结得1分；对投诉举报和监督检查中发现的违法违规行为符合立案条件的进行立案查处得2分。
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40.对监督抽验不合格的药品、医疗器械全部进行立案查处。（1分）
| 查阅记录和资料。检出不合格的药品、医疗器械进行立案查处，立案率100%得1分。
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41.按时按规定将已结案的案件进行归档。
42.（1分）
| 查阅档案、文件和资料。已结案的案件归档率100%得1分。
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四、
市场
秩序
（18分）
| （十四）违法违规行为
（9分）
| 42.辖区内未发现无证生产经营药品、无证配制医院制剂的行为。（3分）
| 查阅档案与现场、资料。未发现无证生产、经营药品、无证配制医院制剂行为各得1分。
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43.辖区内未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械行为。（2分）
| 查阅档案与资料。未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械各得1分。
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44.未发现药品经营使用单位从非法渠道购进药品、医疗器械行为。（2分）
| 查阅档案与现场、资料。药品经营和使用单位未发现从非法渠道购进药品（医疗器械）的行为各得1分。
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45.辖区内未发生药品安全事件（2分）
| 查阅档案与资料。未发生Ⅲ级以上药品安全事件得2分。
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（十五）抽样检验
（3分）
| 46.抽验经费落实到位，完成上级部门下达的药品（医疗器械）抽验抽样任务。（3分）
| 查阅文件与记录、资料、财务帐目。落实抽验经费得1分；上级部门下达的药品（医疗器械）监督抽验抽样任务完成率100%得2分。
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（十六）广告监管
（6分）
| 47.违法药品、医疗器械、广告监管情况。（3分）
| 查阅文件与记录、资料。1.组织机构健全0.5分； 2.有监测队伍和监测人员0.5分；3.联席会议制度0.5分；召开两次以上相关工作会议记录0.5分；纳入工作议程，年初有部署工作有检查0.5分；主要领导分管0.5分。
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48.对辖区内药品、医疗器械广告和互联网违法发布药品、医疗器械信息行为查处情况。（2分）
| 查阅文件与记录、资料。1. 对辖区内药品、医疗器械广告和互联网违法发布药品、医疗器械信息行为及时移送1分；2.对群众举报和相关部门移送的违法广告行为查处率100%1分。
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49.辖区内药品、医疗器械生产企业无违法发布药品医疗器械广告行为。（1分）
| 查阅文件与记录、资料。辖区内药品和医疗器械生产和经营企业无违法发布药品医疗器械广告行为各得0.5分。
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五、群众满意度和药品安全知晓率（6分）
| （十七）群众满意度（3分）
| 50.群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。（3分）
| 进行测评调查。群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上，每低1个百分点扣0.5分，不倒扣分。
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（十八）药品安全知识知晓率（3分）
| 51.群众对药品安全知识知晓程度明显提高。（3分）
| 进行测评调查。、群众对药品安全知识知晓率平均达80%以上，每低1个百分点扣0.5分，不倒扣分。
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最 后 得 分
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