四川省食品药品监督管理局关于加强药用明胶胶囊和胶囊剂药品恢复生产监督管理的通知
（川食药监安〔2012〕44号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为切实加强我省药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产监管，保障药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产质量和市场需求，现对铬超标胶囊剂药品查处工作中责令暂停生产、停产整顿和查封生产线的药品生产企业恢复生产的有关事项通知如下。
一、被责令暂停生产、停产整顿和查封生产线的药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产企业，相关问题调查结束药监部门已解除查封措施或暂停生产、停产整顿期满，药品生产中存在的问题已得到彻底整改，企业提出书面申请并经药监部门现场检查符合相关法律法规要求的，方可恢复生产。
二、药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产企业提出恢复生产申请，需提供解除查封措施的相关法律文书和企业整改报告，连同书面申请送立案的药监部门。由药监部门对本机关立案查处或责令暂停生产的药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产企业派员进行现场检查，符合相关法律法规和本通知第三条要求的，同意企业恢复生产，凡达不到要求的不得恢复生产。
三、药监部门对申请恢复生产的药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产企业进行现场检查，应重点检查企业对存在问题是否彻底整改，是否严格执行药品管理法律法规和药用明胶胶囊、胶囊剂药品生产管理的有关规定，企业质量管理体系是否健全并有效运行，原辅料购进相关管理制度是否完善并严格执行，是否严格按照处方工艺组织生产，是否严格执行进厂原辅料和产品批批全检规定，是否完成对本企业2012年4月30日前上市销售的药用明胶胶囊和胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查并向社会公告检验结果，对经检验发现铬超标药用明胶胶囊和药品是否彻底召回并监督销毁等。
四、各地药监部门要切实加大对恢复生产药用明胶胶囊和胶囊剂药品生产企业的日常监督检查力度，监督企业落实对购进的原辅料和销售的产品实行批批检验等规定，确保胶囊剂药品质量安全。凡发现企业违法违规生产或经抽验发现仍生产销售铬超标药用明胶胶囊和药品的，要坚决依法从严、从重处罚。
