四川省食品药品监督管理局关于药品流通环节铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁有关问题的补充通知
（川食药监市〔2012〕65号）
各市（州）食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局相关工作会议的要求，结合我省药品流通领域铬超标胶囊剂监督召回和销毁工作实际，现将铬超标胶囊剂药品在流通领域监督召回和销毁有关问题补充通知如下。
一、完善追溯机制，执行索证制度
各地要加大对药品经营企业胶囊剂药品铬含量索证的监督检查力度。药品经营企业在经营2012年4月30日之前（含4月30日）的胶囊剂药品时，应索取该批号药品的铬含量检查合格的证明文件，如无证明文件，一律不得销售。针对药品经营企业在召回过程中遇到的实际问题和药品生产企业出具的检验报告文本格式参差不一等情况，现统一要求如下：一是证明文件必须包括铬含量检查合格的检验报告书，不能提供检验报告书的也可出具加盖供货单位质量机构原印章的书面证明或承诺书（内容应包括具体品种、批次的铬含量检查结果；也可以多个品种、批次的药品共同出具一份书面证明或承诺书）；二是根据省局《关于进一步加强对铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁的通知》（川食药监市〔2012〕59号）公布的国家局2012年5月25日官方网站发布的各省抽验结果中，已明确铬含量符合标准产品批次的胶囊剂药品，可直接销售，不需再向供应商索取该批次药品的铬含量检查合格的证明文件；三是进口胶囊剂药品、软胶囊剂药品、胶囊剂保健食品等产品不在此次召回范围之内；四是药品批发企业对销往药品零售企业和使用单位的胶囊剂药品，可出具加盖质量机构原印章的书面证明或质量承诺书，证明或承诺书必须包括具体品种、批次的铬含量检查合格的内容，也可以多个品种、批次的药品共同出具一份书面证明或质量承诺书，对出具虚假证明的单位应承担相应的法律责任；五是药品零售企业和使用单位均要收集上游供货商的铬含量合格的证明文件或质量承诺书（相关官网已经发布检验结果的除外），方可销售相应的胶囊剂药品；六是国家、省、市药监部门官方网站发布的已明确铬含量符合标准产品批次的胶囊剂药品，药品零售企业和使用单位可直接销售使用，不需再向供应商索取该批次药品的铬含量检查合格的证明文件或承诺书。
二、把握政策界限，坚持依法行政
