专栏1药品安全保障工程
菏泽市新版药品GMP实施行动。完成全市32家药品生产企业新版GMP认证。加强中药源头监管开展GAP认证，培育1个道地药材种植示范基地。完成2个中药注射剂高风险药品再评价。
菏泽市新版GSP实施行动。完成全市28家药品批发企业、8家药品零售连锁企业、1300家药品零售企业新版GSP认证。创建1个国家级和2个省级药品安全示范县。
（二）医疗器械监管。
1.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则，建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，全市22家无菌医疗器械生产企业均达到《医疗器械生产质量管理规范》标准要求。
2.建立医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种监管。“十二五“末，全市240家医疗器械经营企业均达到《医疗器械经营质量管理规范》标准要求。
（三）化妆品监管。完善化妆品监管和规章制度建设。实施国产特殊用途化妆品注册核查制度、国产非特殊用途化妆品产品备案管理制度。落实化妆品行政许可审评和现场审查机制。全面实施《
化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业批准（备案）产品监督抽验率达到100%，化妆品生产经营企业日常监督检查覆盖率达到100%，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%，化妆品经营企业专项检查覆盖率达到90%以上。
（四）基本药物监管。以确保基本药物质量安全为重点，加强基本药物生产、流通、使用环节的全过程监督管理。大力推进基本药物新质量标准实施。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，实施中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。
（五）加强安全监测预警与应急体系建设。
1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。建立完善市县药械不良反应监测机构，完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到100%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到80%。
