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江苏省食品药品监督管理局关于印发2012年江苏省医疗器械不良事件重点监测工作方案的通知


  各市食品药品监管局应根据本地实际情况开展对生产经营企业、医疗机构特别是监测哨点相关工作人员的培训工作。

  (三)总结汇总阶段(11月1日至11月30日)。请各市食品药品监管局于2012年11月15日前,以书面形式将辖区内重点监测工作进展情况报送向省局医疗器械处,同时抄送省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心于11月30日前完成对全省重点监测工作情况的汇总总结,形成书面材料报送省局、国家药品不良反应监测中心。省局将适时对各市重点监测工作开展情况进行反馈通报。

  四、有关要求

  (一)各市食品药品监管局应高度重视医疗器械重点品种监测工作,做到任务明确、责任到人,扎实做好重点监测及今后的日常监测工作。

  (二)各监测报告单位应主动收集重点监测品种的不良事件发生情况,本着可疑即报的原则,对收集到的可疑不良事件进行在线上报。方案实施期间,未收集到医疗器械不良事件的上报单位,应按月向所在地市局提交零报告书面说明。

二○一二年七月十七日

  附件1
  2012年江苏省重点监测品种目录

序号

重点监测品种

1

人工髋关节

2

一次性麻醉穿刺包

3

静脉留置针

4

接骨板

5

角膜接触镜




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