（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品安全事件。
（二）重大药品安全事件（Ⅱ级）
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
（3）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生或伴有滥用行为的；
（4）出现1例（含1例）以上，3例（不含3例）以下死亡病例的；
（5）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品安全事件。
（三）较大药品安全事件（Ⅲ级）
（1）事件危害较为严重，影响范围涉及市内2个以上县级行政区域的；
（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
（3）药品群体不良反应发生入数2O人以上3O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市级人民政府认定的较为重大药品安全事件。
（四）一般药品安全事件（Ⅳ级）
（1）事件影响范围涉及县级行政区域内2个以上镇的；
（2）药品群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
（3）县级人民政府认定的一般药品安全事件。
五、工作原则
重大药品安全事件应急处置工作，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本的原则，以保障人民群众身体健康和生命安全为首要目标，遵循“预防为主、群防群控”的工作方针，坚持“全县统一领导、政府分级负责、部门指导协调、系统联合行动”的工作机制，建立“反应及时、措施果断、职责明确、运转高效”的突发药品安全事件的应急处理工作体系。
第二章 应急组织体系及职责
一、组织机构
（一）县重大药品安全事件应急工作领导小组
1、成立县重大药品安全事件应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委县政府和上级应急领导机构的领导下，负责全县重大药品安全事件应急处置工作的组织领导和指挥协调。
