上海市卫生局关于印发《上海市临床检验中心“十二五”发展规划》的通知
（沪卫医政〔2012〕073号）
各区县卫生局，申康医院发展中心、有关大学、中福会、各市级医疗机构、相关质量控制中心：
根据《上海市卫生改革与发展“十二五”规划》，上海市临床检验中心制订了《上海市临床检验中心“十二五”发展规划》，现印发给你们，请根据有关职责，做好配合支持工作。
特此通知。
二○一二年七月五日
上海市临床检验中心“十二五”发展规划
“十二五”时期是深入实践科学发展观、全面深化医药卫生体制改革的重要时期，也是实现上海市临床检验中心跨越式发展的重要战略机遇期。在新的时期，为实现上海市临床检验中心的进一步发展，根据卫生部《卫生事业发展“十二五”规划纲要》和《上海市卫生改革与发展“十二五”规划》，特制定本规划。
一、“十一五”期间发展情况
上海市临床检验中心（以下简称“市临检中心”）隶属上海市卫生局，其前身是始建于1954年1月的上海市立医学化验所，是全国成立最早、影响最大的医学检验单位。1979年1月后改称上海市医学化验所。1985年5月改为现名。1999年1月成立上海市临床检验质量控制中心，是上海市卫生局授权开展全市医疗机构临床实验室质量控制、管理和服务的技术支撑单位。市临检中心下设11个科室，其中行政职能科室5个，业务科室6个。附设《检验医学》编辑部（1985年成立）、世界卫生组织（WHO）试剂生产合作中心（1984年成立）、上海伊华医学科技有限公司（1990年成立）等机构。截至2010年底，共有编制150名，实有职工91人，其中专业技术人员73人。博士生导师2人，博士研究生3人，硕士研究生11人。正高职称4人，副高职称13人。总占地面积9932平方米，建筑面积5510平方米。
在上海市卫生局的关心指导和各相关单位的大力配合下，市临检中心已较圆满地完成了“十一五”期间的各项任务，正满怀信心地迎接新的挑战。主要体现在五个方面：一是临床检验质控管理工作稳步推进，本市医疗机构临床实验室检验质量逐步提高。二是加强科室自身建设，完善质量体系管理，提高检测能力。三是重视人才培养，学科建设初见成效。四是完善各项规章制度，加强行政管理职能。五是积极开展精神文明创建活动，营造和谐氛围。
二、“十二五”时期面临的机遇和挑战及存在的突出问题和矛盾
（一）面临的机遇与挑战
1. 如何顺应国家和上海市医药卫生体制改革的要求，如何科学公正地履行政府赋予的质量管理的监督与评价功能，是市临检中心面临的最大挑战。医药卫生事业改革为加强医疗机构临床实验室质量管理指明了方向。新医改方案指出“要着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’问题”。新医改方案还指出“要强化医疗卫生服务行为和质量监管，完善医疗卫生服务标准和质量评价体系，规范管理制度和工作流程，加快制定统一的疾病诊疗规范，健全医疗卫生服务质量监测网络”。作为上海市地区性临床检验专业的卫生监督技术支撑单位，依法对各级各类医疗机构的临床实验室进行有效监管，以保证其日常运作合法，质量稳定可信，以维护人民的合法权益，将是市临检中心在“十二五”期间面临的严峻挑战。
2. 如何利用上海“四个中心”和亚洲医学中心城市建设为医学检验学科发展提供的广阔空间是市临检中心面临的发展机遇。上海是拥有2000多万人口的国际性大都市，是国家面向世界的窗口。同时，上海具有较为明显的后工业化、城镇化、人口老龄化、人口流动大、对外开放程度大等特点，这些都要求学科的发展必须同城市功能地位相匹配，满足各层次医疗卫生需求。上海医疗卫生的资源和质量一直处于较高水平，上海的医学检验专业在“十一五”期间也取得了快速的发展，硬件设施、科室管理、科研发展都上了一个新的台阶。随着2010年世博会的召开，上海已有12家医疗机构临床实验室通过了ISO15189国际标准的认可，且越来越多的临床实验室已着手准备医学实验室的认可工作。这些变化，对于市临检中心今后的质量控制管理工作是重要的发展机遇。
3. 如何满足检验医学的快速发展对质量管理工作和学科人才建设提出的更高要求也是市临检中心需要面对的重要课题。检验医学作为循证医学的重要组成部分，已经扩展到疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域。对临床实验室的标准化、规范化建设是学科发展的新趋势。量值溯源一直是国际上比较强调的问题。从检验医学产业化来看，应使仪器和试剂配套发展。同时，分子诊断学技术逐步走进临床实验室。这些工作正逐步从实验基础研究进入临床实践，也给检验医学带来了崭新的领域，为学科发展提供了新的机遇。
（二）存在的主要问题
“十一五”期间，市临检中心从业务能力、科研项目、文明建设、经济收入等方面都取得了较大的进步。但是，依然存在不少问题，主要是：
1. 质控监管服务总体水平与国际先进水平仍有差距。尽管近五年来市临检中心已将“质控重服务”作为重要抓手，通过开展专业、岗位、质控等方面的培训、业务咨询和指导、完善质控品发放流程、更新质控软件等方式提供各种服务，但从深层次角度讲，质控服务在结合当前医改的形势要求、解决医疗机构临床实验室实际存在的问题离国际先进水平还有较大差距。尚未建立国际认可的能力验证提供者质量管理体系，跟踪与实施国际最新质控方法、质控手段和服务等方面急需加强，对质控品的质量、物流、供应商的准入、服务等管理还欠完善，信息化建设相对滞后。
2. 对各级各类医疗机构临床实验室的监管、指导和服务力度有待加强。多年来，随着检验技术的迅速发展，仪器设备的更新换代，人员层次和水平的不断提高，先进理念的引入，以及对质量控制工作长期不懈的努力和促进，本市二级甲等及以上医疗机构的检验质量有了明显提高并保持在较好的水平。而根据调研和分析，本市的一些二级乙等医院、二级专科医院、社区卫生服务中心和民营医疗机构还存在管理水平不一、技术参差不齐、人员良莠混杂、设备使用不当等诸多问题。个别医疗机构临床实验室忽视质量管理工作，有的甚至不做质控；开展的检验项目与临床需求和技术水平不相符；部分检验人员无专业资质，缺少培训；对实验室的设备缺少必要的使用培训等。因此，市临检中心需进一步发挥监管、指导和服务职能，以解决上述医疗机构存在的检验质量管理问题。
