山东省食品药品监督管理局关于加强明胶类药用辅料监管的紧急通知
（鲁食药监安〔2012〕92号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步规范药品生产秩序，加强药用辅料监督管理，杜绝劣质辅料进入药品生产领域，确保药品质量。现就明胶类药用辅料生产和使用提出以下要求：
一、各市局要高度重视当前明胶类药用辅料出现的新情况和新问题，采取有效措施，切实加强监管，监督药用明胶和空心胶囊生产企业不断完善质量保证体系，进一步监督药品生产企业强化供应商管理和物料质量控制，全面落实企业是第一责任人的责任，确保药品和药用辅料质量安全。
二、各市局要立即对药用明胶和空心胶囊生产企业及使用上述辅料的药品生产企业开展专项监督检查。
对药用明胶和空心胶囊生产企业要重点检查是否按照批准的起始原料和工艺进行生产，按批准的质量标准检验合格后放行，不合格产品是否按规定处理；对药品生产企业要重点检查供应商审计、质量控制和物料放行是否符合GMP要求，是否从经过批准的药用辅料生产企业购入药用明胶和空心胶囊，是否严格按照《中国药典》对购进的药用明胶和空心胶囊进行全检。
三、各市局要结合药品生产流通领域集中整治行动，综合运用日常监管、跟踪检查、飞行检查、监督抽验和警示约谈等监管手段，深挖药品生产领域潜在的风险隐患，发现问题，立即整改，发现违法违规行为，依法查处。
