项目
| 评估内容
| 分项内容
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1、组织领导
| 市局部署、落实情况
| 整治行动的组织情况：集中整治行动领导小组及其办事机构的成立情况
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制定工作计划情况：是否做到确定整治重点，明确任务分工，落实工作责任
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配合协调情况：是否建立由安监、流通、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，做到联系通畅，行动一致
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舆论宣传情况：是否利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心
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信息报送情况：是否建立健全信息报告制度，是否及时并按要求报送信息和总结，是否及时汇总检查数据确保检查数据的准确性，总结报告是否符合国家局要求，是否对整治效果开展评估
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开展督查情况：是否开展县（市、区）局的督查
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2、集中整治的重点工作
| 生产企业
| 企业自查情况
| 是否所有生产企业开展自查自纠并制订整改措施和计划
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是否所有生产企业按省局要求进行了书面承诺
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是否对企业自查自纠的整改情况进行了跟踪并有记录
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现场检查情况
| 检查是否覆盖所有药品生产企业
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是否对停产企业进行了重点检查
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是否确定了重点检查企业，并对有关企业开展重点检查
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是否对原辅料购进情况进行重点检查
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督促整改情况
| 是否对企业在检查中发现问题的整改进行了跟踪检查并有记录
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批发经营企业
| 企业自查情况
| 是否所有批发企业开展自查自纠并制订整改措施和计划
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是否所有批发企业按省局要求进行了书面承诺
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是否对批发企业自查自纠的整改情况进行了跟踪并有记录
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现场检查情况
| 辖区内是否发现购销假药重大案件
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辖区内是否存在走票、挂靠、出租转让证照等违法违规行为
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辖区内企业能够严格执行国家局和省局关于铬超标胶囊的暂停销售及召回等有关规定
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辖区内企业购进药品时是否对售药方的资质及人员进行审查确认，是否经售药方确认后才入库
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辖区内企业销售药品时是否对购药方的资质及人员进行审核确认，售出药品是否经购药方确认入库
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辖区内企业购买或销售药品的《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联）是否符合规定要求
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辖区内是否对药品批发企业（试点）安全信用等级进行评定
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企业是否对上游供货商和下游客户资质进行审核并建立完整的供货商资质档案
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企业经营冷藏药品是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范》的要求
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企业温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传
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企业进、销、存及温湿度入网率是否符合省局规定的要求
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企业是否按规定要求对赋码药品进行核注核销
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督促整改情况
| 是否对企业在检查中发现问题的整改进行了跟踪检查并有记录
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连锁经营企业
| 企业自查情况
| 是否所有连锁经营企业开展自查自纠并制订整改措施和计划
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是否所有连锁经营企业按省局要求进行了书面承诺
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是否对连锁经营企业自查自纠的整改情况进行了跟踪并有记录
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现场检查情况
| 辖区内是否发现重大购销假药案件
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辖区内企业能够严格执行国家局和省局关于铬超标胶囊的暂停销售及召回等有关规定
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企业是否存在进货把关不严，从非法渠道进货等情况
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企业是否建立健全首营品种、首营企业档案
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企业是否存在超方式、超范围经营药品情况
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中药材、中药饮片的采购、储存、配方等是否符合规定要求
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企业经营冷藏药品是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范》的要求
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企业是否做到省局规定的“八个统一”
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企业是否存在进货税票和销售清单，其药品名称、规格、厂家、数量、批号、金额等内容与验收记录和实物不符等情况
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企业进销存数据入网率是否符合省局规定的要求
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督促整改情况
| 是否对企业在检查中发现问题的整改进行了跟踪检查并有记录
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零售经营企业
| 企业自查情况
| 是否所有零售经营企业开展自查自纠并制订整改措施和计划
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是否所有零售经营企业按省局要求进行了书面承诺
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是否对零售经营企业自查自纠的整改情况进行了跟踪并有记录
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现场检查情况
| 企业是否向社会公开承诺省局规定的“十二个不”，并在经营过程中严格遵守执行
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辖区内企业能够严格执行国家局和省局关于铬超标胶囊的暂停销售及召回等有关规定
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辖区内是否发现重大购销假药案件
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辖区内是否存在进货把关不严，从非法渠道进货等情况
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企业是否建立健全首营品种、首营企业档案
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企业是否存在超方式、超范围经营药品
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企业是否存在未按规定要求销售处方药
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企业经营冷藏药品是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范》的要求
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中药材、中药饮片的采购、储存、配方等是否符合规定要求
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执业药师是否在职在岗，是否能够按规定要求履行职责
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企业进销存数据入网率是否符合省局规定的要求
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督促整改情况
| 是否对企业在检查中发现问题的整改进行了跟踪检查并有记录
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案件查处与办理
| 案件的查处情况：在集中整治中发现的违法行为是否依法按程序处理
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规范含特殊药品复方制剂、兴奋剂及瘦肉精类药品管理
| 工作部署情况
| 是否将含特殊药品复方制剂、兴奋剂及“瘦肉精”类药品等纳入专项整治的范围，在工作计划或现场检查中有所体现
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是否将国家局、省局有关规定传达至辖区内企业
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监管要求落实情况
| 药品生产、批发是否按规定渠道销售含特殊药品复方制剂、兴奋剂及“瘦肉精”类药品，是否按规定索取相关资质证明文件
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药品生产批发企业销售含特殊药品复方制剂、兴奋剂及“瘦肉精”类药品，是否核实购买行为真实性，是否对销售流向进行跟踪，是否执行异常购买报告制度
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药品零售企业是否存在超限量销售含特殊药品复方制剂等违法违规行为
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辖区内是否发生药品生产经营企业因违法违规行为直接将含特殊药品复方制剂等流入非法渠道
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是否严格按规定处罚、打击违法违规行为
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进一步规范委托检验工作
| 工作部署情况
| 是否将《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》的要求传达至辖区内企业
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规范备案情况
| 对企业备案申请材料的现场确认情况：是否开展现场检查，是否检查企业建立委托检验相关制度、人员等以确认其保证委托检验质量可控
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日常监管情况
| 是否掌握辖区内企业的委托检验情况，并建立委托检验监管档案，以及监管档案信息的完整性和准确性
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对委托检验备案企业开展定期检查的情况：目前开展检查的次数并对检查情况进行了记录
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辖区内是否存在企业未经备案擅自委托的情况
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加强委托检验监管所采取的措施
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专项检查情况
| 是否根据文件要求对辖区内企业开展委托检验检查，是否对不符合委托检验条件的企业督促其整改，并确认整改情况
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3、制度建设
| 健全药品监管长效机制
| 集中整治工作中是否采取了具有创新性或者成效显著的工作举措
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是否对检查发现的薄弱环节进行梳理，有针对性地制定了加强监管的措施
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是否将集中整治行动中发现的违法违规问题记入企业诚信档案，进行重点监管
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