济南市食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品质量管理工作的通知
（济食药监〔2012〕78号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局），市食品药品检验所、市食品药品稽查支队，各胶囊剂药品生产企业：
为确保药品质量安全，切实加强胶囊剂药品生产企业的质量管理，进一步规范药品及其原辅料检验工作，根据山东省食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（鲁食药监电〔2012〕16号），现就有关事项通知如下：
一、进一步完善生产企业质量管理体系
胶囊剂药品生产企业应当进一步完善企业质量管理体系，确保质量管理部门独立、有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得以任何形式和理由干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。产品所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查，符合要求后放行。不合格产品不得放行出厂。
二、加强药品生产质量管理
药品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购药用胶囊。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
三、加强委托检验监督管理
胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式，但须按《药品委托检验备案表》（见附件1）要求向市食品药品监督管理局备案（已在省局备案的，将备案材料复印件一并上报），备案后填写《药品委托检验备案情况汇总表》（见附件2），并通报企业所在地县（市）区局。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具备完成相应检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。上述生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。
