抚顺市食品药品监督管理局关于印发抚顺市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知
(抚食药监发[2012]16号)
各县局、机关各处室、市食品药品检验所:
按照省食品药品监督管理局《关于印发辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》(辽食药监办发[2112]40号)要求,市局结合我市实际制定了《抚顺市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》,现印发给你们,请结合本地区、本部门、本单位实际认真组织实施,确保集中整治行动取得实效。
二0一二年三月九日
抚顺市药品生产流通领域集中整治行动工作方案
一、工作目标
通过集中整治行动,解决当前药品生产流通领域存在的突出问题,严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,使药品生产经营秩序持续好转,药品质量安全保障水平不断提高,确保人民群众用药安全。
二、工作重点
(一)药品生产
1.重点整治内容:
(1)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;
(2)企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;
(3)企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业:
(1)外购原料药用于制剂生产的;
(2)中药材、提取物采购供应存在疑点的;
(3)近两年受过行政处罚的;
(4)近两年《药品质量公告》中有不合格产品,或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的;
(5)委托生产和接受委托生产的;
(6)近一个时期有群众举报的;
(7)声称已停产但未经核实的。
(二)药品批发
1.重点整治内容:
(1)企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为;
(2)企业对购销方资质审查不严格;
(3)企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致。
2.重点检查企业: