江苏省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂再注册等行政许可审批事项启用行政审批受理专用章行政许可专用章的通知
（苏食药监政〔2012〕141号）
各市食品药品监管局、各直属（派出）单位、省局机关各处室（局）：
为进一步加强对行政许可审批工作的管理，根据医疗机构制剂注册工作实际，经研究，决定将医疗机构制剂注册等五项行政许可审批事项委托省辖市食品药品监管部门受理、审核，仍由省局审批，启用原配发各市局的“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章”；将医疗机构制剂补充申请部分事项委托省辖市食品药品监管部门受理、审核、审批，启用原配发各市局的“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章”、“江苏省食品药品监督管理局行政许可专用章”。具体项目如下：
一、委托省辖市食品药品监管部门受理、审核，仍由省局审批的事项：
1、新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请
2、委托配制中药制剂的申报
3、制剂再注册
4、跨市间制剂调剂
5、补充申请
（1）增加或减少功能主治或适应症
（2）变更服用剂量或者适用人群范围
（3）变更制剂规格
（4）变更制剂处方中已有药用要求的辅料
（5）改变影响制剂质量的配制工艺
（6）修改制剂注册标准
（7）替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
（8）变更直接接触制剂的包装材料或者容器
（9）制剂试行标准转为正式标准
（10）变更制剂配制地点
（11）变更委托配制单位
（12）办理中药制剂委托配制续展手续
二、委托省辖市食品药品监管部门受理、审核、审批的事项：
1、补充申请
（1）变更制剂配制单位名称或地名
（2）根据制剂注册标准或者国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书
（3）补充完善制剂说明书安全性内容
（4）按规定变更制剂包装标签样式
（5）变更制剂的包装规格
