济南市食品药品监督管理局关于印发济南市药包材生产使用集中检查工作方案的通知
（济食药监〔2012〕117号）
各县（市）区食品药品监管局、药品生产企业、有关医疗机构：
现将《济南市药包材生产使用集中检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，切实加强药包材生产使用监管，确保集中检查工作取得实效。
二〇一二年六月十二日
济南市药包材生产使用集中检查工作方案
为进一步加强药包材生产的监督管理，防范药包材使用风险，确保药品生产质量安全，根据省局关于进一步加强药包材监督管理和开展高风险药包材集中检查工作的部署要求，结合我市实际，决定从2012年6月至9月，在全市药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂配制单位开展为期四个月的集中检查工作。
一、工作目标
药包材是直接接触药品（包括医疗机构制剂）的包装材料和容器，对保证药品质量有着至关重要的作用。通过集中检查，进一步提升药包材监管水平，规范药包材生产使用秩序，保证药包材质量，坚决防止药品质量安全事故发生，确保人民群众用药安全。
二、职责分工
（一）市局组织和协调开展药包材生产和使用集中检查工作，负责市局直管的药包材生产和使用单位的监督检查。
（二）各县（市）、区食品药品监管局负责对辖区内分管的药包材生产和使用单位的监督检查。
三、检查内容
（一）药包材生产企业重点检查内容：
1、生产的药包材是否取得药包材注册证，注册地址与现生产地址是否一致；
2、是否按要求对生产过程中所使用的物料严格把关，物料是否符合国家法定标准或其他有关标准；
3、是否按批准的配方、工艺、规格组织生产，批生产记录内容是否完整、规范；
4、生产管理部门和质量管理部门负责人是否具备相关专业学历，是否存在兼任情况；
5、生产有洁净度要求的药包材产品其厂房净化条件是否达到要求；
6、质量管理制度是否完善，落实执行情况是否到位；
7、产品是否按质量标准进行检验，检验记录是否真实完整，不能自检项目是否按规定委托检验；
