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湖北省药品使用质量管理规定

  监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的,应当及时移送。
  第三十一条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
  药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的,可以按规定申请复验,复验程序按照有关规定执行。
  第三十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况,建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉,以及违法行为查处等情况,并依法向社会公开。
  县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案,确定若干单位进行重点监督检查。
  第三十三条 药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查,并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料,不得阻碍、拒绝。
  第三十四条 药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用,就地封存并妥善保管,向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告,不得擅自处理。
  药品使用单位发现药品存在质量隐患时,应当立即停止使用,并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的,药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
  第三十五条 药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度,落实人员负责药品不良反应监测报告工作,依法履行药品不良反应监测报告义务。

第七章 法律责任

  第三十六条 违反本规定,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
  第三十七条 药品使用单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销执业许可证:
  (一)违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的;


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