（一）填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件6），组织有关资料（附件7），向国家食品药品监督管理局提出备案申请。
（二）国家食品药品监督管理局组织核医药学专家进行技术审核。
（三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。
各医疗机构应严格执行相关规定，未按规定备案的，不得制备正电子类放射性药品。
各药监分局应加强日常监督检查，依法规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品行为。
特此通知。
附件：
1.医疗机构制备正电子类放射性药品品种
2.正电子类放射性药品备案批件
3.正电子类放射性药品新制剂备案批件
4.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
5.医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
6.医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表
7.医疗机构研制正电子类放射性药品新制剂备案申请资料
二〇一二年六月十八日
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）
氟-[18F]氟化钠（18F离子）
氮-[13N]氨水（13N-NH4＋）
氧-[15O]水（15O-H2O）
碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）
碳-[11C]一氧化碳（11C-CO）
碳-[11C]蛋氨酸（11C-Methionine）
碳-[11C]胆碱（11C-Choline）
碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）
碳-[11C]氯雷必利（11C-Raclopride）
碳-[11C]甲基2β-甲基酯（4-氟-苯基）托烷（11C-β-CFT）
碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）
附件2：
正电子类放射性药品备案批件
批件号：
药品名称
| 药品通用名称：
英文名/拉丁名：
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剂型
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| 药品有效期
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药品标准
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审评结论
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药品制备机构
| 名称：
注册地址：
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药品备案号
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| 药品备案有效期
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主送
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抄送
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备注
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