自查项目

自查内容

结果

质量管理

体系

是否建立生产及质量管理文件体系

是□ 否□

是否设立独立的质量保证部门　

是□ 否□

是否设立独立的质量控制部门　

是□ 否□

是否以文件形式明确质量管理部门的职责

是□ 否□

供应商管理

是否建立供应商审计档案

是□ 否□

是否建立购进中药材及中药饮片质量档案

是□ 否□

是否对中药饮片供应商的检验能力进行审计

是□ 否□

中药材产地是否固定，是否保留购进凭证

是□ 否□

确定及变更供应商是否经过评估或审计，并由质量部门批准

是□ 否□

中药饮片来源是否为经过批准的供应商

是□ 否□

2012年是否新增中药饮片供应商

是□ 否□

物料管理

是否制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用管理制度

是□ 否□

中药材及中药饮片的来源是否固定

是□ 否□

是否从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

是□ 否□

是否使用没有国家标准的中药提取物

是□ 否□

外购的中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，且中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书

是□ 否□

所购入的每一批中药饮片是否由供应商提供全项检验报告

是□ 否□

是否每一批中药饮片和中药提取物均能提供购入票据

是□ 否□

中药饮片、中药提取物的储存是否符合要求

是□ 否□

生产管理

中药制剂是否严格按照批准的注册工艺进行中药饮片和中药提取物投料

是□ 否□

中药饮片是否进行全项检验，检验合格方可投料

是□ 否□

中药制剂生产是否存在直接以中药材投料的行为

是□ 否□

是否及时填写批生产记录及检验记录

是□ 否□

是否确定收率范围，做好物料平衡

是□ 否□

是否存在擅自委托或接受委托加工的行为

是□ 否□

所有生产记录及检验数据是否经质量管理部门审查

是□ 否□

质量管理

是否配备与所生产产品相适应的检验仪器设备

是□ 否□

是否配备与所生产产品相适应的检验人员

是□ 否□

所购进的中药饮片是否按照国家标准、地方标准进行全项检验

是□ 否□

每批产品是否按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售

是□ 否□

每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂是否均按规定进行留样

是□ 否□

中药材及中药饮片留样是否至少保存至制剂产品放行后1年

是□ 否□