杭州市食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务专项检查严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知-法搜-中国法律信息搜索网

是否熟悉相关法律法规

是否能履行审查员职责

年　　月　日（盖章）

杭州市食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务专项检查严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知
（杭食药监稽〔2012〕80号）

各区、县（市）局：
　　根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知》（国食药监稽〔2012〕62号）、浙江省食品药品监督管理局《关于开展互联网药品信息服务和交易服务专项检查严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知》（浙食药监市〔2012〕5号）要求，我市定于6月至11月组织开展互联网药品信息服务和交易服务专项检查，以进一步规范互联网药品信息服务和交易服务行为，严厉打击利用互联网违法发布药品虚假信息、违法销售药品行为。现结合国家局、省局文件要求一并通知如下：
　　一、自查自纠，规范行为
　　已取得互联网药品信息服务和交易服务资格证书的企业应按照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定提供互联网药品信息服务和交易服务，并认真做好自查自纠、信息审查员报备等工作。
　　（一）按照此次检查的重点项目开展自查自纠（检查项目见附件1），并于6月28日前提交自查自纠报告（一式二份，一份报辖区局、一份由辖区局汇总后报市局）。
　　（二）建立信息审查员制度。信息审查员应熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识，并严格执行审查制度，履行审查员职责，发现问题应及时报告。企业必须指定信息审查员，并在6月28日前提交备案表（见附件2，一式二份，一份报辖区局、一份由辖区局汇总后报市局）。信息审查员如有变更，应在变更后一个月内到药监部门备案。
　　（三）互联网药品信息服务和交易服务资格证书已过期失效的网站，必须立即停止从事互联网药品信息服务和交易服务活动。
　　二、“以网治网”，全面检查
　　进一步加强对已获证的互联网药品信息服务和交易服务的网站的监管，探索采取“以网治网”的监管模式，开展全覆盖网上监督检查。
　　（一）明确人员，专人负责。各区县（市）局明确1名具备药品监管经验和计算机专业技术的结合性人才，专人负责网站日常监测工作。
　　（二）属地管辖，现场检查。各区县（市）局要组织对辖区内已取得互联网药品交易服务资格的企业进行现场检查，重点检查企业管理、数据管理、技术管理的情况，并督促企业加强药品配送管理，确保药品质量安全和可追溯；取得网上药品交易服务资格证的药品连锁企业向个人销售药品，应由本企业配送（见附件1的现场检查）。
　　（三）分工包干，交叉互查。省局打破行政区域的界限，将已持证的177家信息服务网站和7家交易服务网站按照证书的编号先后顺序进行排列，交叉分配到各市局，其中分配到杭州市局共有87家网站，现分配到各区、县（市）局进行监测检查（内容见附件1中的网上检查），市局负责全面监测检查及汇总上报工作（具体监测网站名单及分工见附件7）。
　　（四）按时报告，依法处理。专项检查期间各区、县（市）局在6－7月、8－10月要按分工对监测名单内的网站组织开展二次全面检查监测，并分别于7月20日、10月20日前将网站监测情况统计报表（见附件3）及检查中发现的违法违规问题上报市局。
　　三、重点监测，追查案件
　　加强对互联网发布虚假药品信息和非法销售药品信息的监测，重点监测辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性网站，尤其是通过伪造企业网站等形式发布治疗疑难杂症等虚假信息，诱导消费者购买药品的网站（重点监测内容见附件4）。发现问题，及时上报，同时注重从监测发现的违法网站上追查案件线索，配合有关部门捣毁制售假药窝点。
　　四、加强领导，确保实效
　　各单位要把专项检查纳入重要议事日程，明确责任，抓好落实，确保每项任务责任到人。要进一步加强与公安、通信、工商、邮政等的联系协作，加强信息共享，不断加大查处力度。各地要着力查办一批典型案件，对发现的有价值的假药案源线索，要与公安等部门密切协作，运用各种手段和措施，追踪溯源，彻底捣毁网下制假售假窝点。
　　各单位应于2012年11月20日前将整治工作总结及互联网药品信息和交易服务网站监管统计表（见附件5）、违法网站监测处理工作统计表（见附件6）报送市局。
　　联系人：俞利忠，联系电话： 85463620、85463555（传真），
　　电子邮箱：yulizhong@hzda.gov.cn或（0A）。

　　附件：
　　1、已审批互联网药品信息和交易服务网站检查项目表
　　2、互联网药品信息（交易）服务信息审查员备案表
　　3、网站监测情况统计报表
　　4、重点监测的违法信息内容和发布类型
　　5、互联网药品信息和交易服务网站监管工作统计表
　　6、违法网站监测处理工作统计表
　　7、杭州市局监测网站名单任务分工

二O一二年六月六日

　　附件1：
　　已审批互联网药品信息和交易服务网站检查项目表

项目		检查内容
网上检查	检查网站的资质和标识情况	网站主页显著位置是否标注《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的证书编号；是否超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》；是否超出审核同意的范围提供互联网药品信息和交易服务，或者擅自变更互联网药品信息和交易服务项目；网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，是否以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；是否发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；发布的药品（含医疗器械）广告，是否经过食品药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号；是否登载虚假药品信息。
网上检查	检查网站的运营情况	互联网药品信息服务网站是否通过发布QQ号码、咨询电话、招商代理等信息方式直接撮合药品网上交易；是否为违法网站提供网络连接；是否为药品交易网站搭建销售平台；互联网药品交易服务网站是否向个人消费者销售处方药；第三方交易平台是否直接参与药品经营；BTB和BTC网站是否只交易本企业生产或者本企业经营的药品。
现场检查	检查企业管理情况	企业是否具有互联网药品信息服务资格证书等相关资质证照；执业人员是否具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）；是否有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力；是否严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性；对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，是否索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
	检查数据管理情况	企业是否建立参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文档库、基本信息库、药品编码数据库，并能提供与企业及药品基本信息准确对应的纸质文档；资质文档保存是否不少于3年，并且可供随时查证；是否有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备；数据管理人员是否熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。
	检查技术管理情况	企业是否提供详细的系统技术方案，包括：系统分析和设计报告、系统安全解决方案、系统安全管理机构及制度，及所对应的各种软硬件设施；是否有可满足政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理的市场监管模块；是否有可满足政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数据查询、汇总的交易监管模块。

　　附件2：
　　互联网药品信息（交易）服务信息审查员备案表

　　附件3：
　　网站监测情况统计报表

　　填报单位（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日

监测网站名称	单位名称	监测时间	监测发现问题	处理情况