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内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发内蒙古自治区基本药物全品种电子监管工作实施方案的通知


  (一)凡生产基本药物品种拟参加基本药物招标采购的药品生产企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,必须按规定进行监管码信息采集和报送。

  (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  (三)对不准备参加招标采购的基本药物生产企业,可暂不进行电子监管改造,但要明确作出不参加基本药物招标采购的书面承诺。

  二、实施步骤

  实施基本药物全品种电子监管,是国家局深入推进医药卫生体制改革的重要举措,工作任务重、标准要求高、时限要求严,要严格按照国家局要求的步骤组织实施。

  (一)调查摸底和培训阶段(2010年8月-10月)。各地区要认真组织调查摸底工作,调查清楚生产、经营基本药物品种企业情况,调查清楚生产基本药物品种的中标企业情况,调查清楚中标配送基本药物品种经营企业情况。在调查摸底的基础上,由区局组织培训。培训内容包括:药品电子监管网的监督管理;数字证书的发放;生产企业入网相关准备工作;药品包装线改造相关知识;药品赋码印刷相关知识;药品电子监管网客户端操作方法;监管码扫描终端操作方法。

  (二)组织入网实施阶段(2010年11月-2011年2月)。要严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监[2008]585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监[2009]809号)要求,组织药品生产、经营企业和各级药品监管部门办理药品电子监管网入网手续。

  (三)加强监管阶段(2011年3月)。各级药品监管部门和相关企业,要严格按照国家局实施药品电子监管工作的要求,认真履行相关的责任和义务。

  1、从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购;


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