(一)凡生产基本药物品种拟参加基本药物招标采购的药品生产企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(监管码印刷规范参见《
关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,必须按规定进行监管码信息采集和报送。
(二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
(三)对不准备参加招标采购的基本药物生产企业,可暂不进行电子监管改造,但要明确作出不参加基本药物招标采购的书面承诺。
二、实施步骤
实施基本药物全品种电子监管,是国家局深入推进医药卫生体制改革的重要举措,工作任务重、标准要求高、时限要求严,要严格按照国家局要求的步骤组织实施。
(一)调查摸底和培训阶段(2010年8月-10月)。各地区要认真组织调查摸底工作,调查清楚生产、经营基本药物品种企业情况,调查清楚生产基本药物品种的中标企业情况,调查清楚中标配送基本药物品种经营企业情况。在调查摸底的基础上,由区局组织培训。培训内容包括:药品电子监管网的监督管理;数字证书的发放;生产企业入网相关准备工作;药品包装线改造相关知识;药品赋码印刷相关知识;药品电子监管网客户端操作方法;监管码扫描终端操作方法。
(二)组织入网实施阶段(2010年11月-2011年2月)。要严格按照《
关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监[2008]585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监[2009]809号)要求,组织药品生产、经营企业和各级药品监管部门办理药品电子监管网入网手续。
(三)加强监管阶段(2011年3月)。各级药品监管部门和相关企业,要严格按照国家局实施药品电子监管工作的要求,认真履行相关的责任和义务。
1、从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购;