（三）积极探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式，制定符合本辖区医疗器械不良事件监测和报告工作的制度体系和运行体系。
三、监测与报告
（一）重点监测单位：全区涉械单位特别是旗县级以上医疗机构，医疗机构涉及使用医疗器械的相关科室及医护人员。
（二）重点监测品种：重点以国家药品不良反应（医疗器械不良事件）中心2010年和2011年品种目录为基础（见附表）遴选，及时补充或增加国家中心新发布的品种目录，并兼顾其它医疗器械产品广泛开展不良事件监测工作。
（三）监测要求：全区旗县级以上医疗机构的相关科室和医护人员应主动收集所使用的医疗器械品种在应用中所发生的伤害事件和器械故障等信息，并按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求报告。
四、具体安排
（一）动员部署阶段（2012年4-5月）
自治区药品不良反应监测中心起草医疗器械重点监测品种的技术要求，并提供技术指导和服务。各盟市局和盟市药品不良反应监测中心按照工作实施方案要求组织具体实施，对本辖区2012年开展重点医疗器械品种不良事件监测工作进行全面动员部署。
（二）组织实施阶段（2012年6-11月）
各盟市局和盟市药品不良反应监测中心要主动与卫生行政部门沟通，采取切实有效的方法开展监测工作，收集医疗器械生产经营企业、医疗机构有关监测医疗器械品种所发生的伤害事件和濒临事件，并指导上报单位按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求报告。
（三）总结验收阶段（2012年12月）
2012年12月10日前，各盟市局和盟市药品不良反应监测中心分别向自治区局和自治区药品不良反应监测中心提交本单位开展医疗器械重点监测工作总结；12月20日前自治区药品不良反应监测中心向自治区局提交本年度全区收集到的医疗器械重点监测品种的分析报告。12月底前形成全区医疗器械重点监测工作的总结材料。
五、工作要求
（一）各盟市局和盟市药品不良反应监测中心要精心安排，对医疗器械生产、经营、使用单位相关工作人员做好宣传培训，并不定期进行督促和指导其开展监测工作，做到有计划、有步骤的进行实施。同时要确定专人负责，层层分解任务，落实工作责任，按方案要求抓好监测报告的落实工作。
