内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区2012年度医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》的通知
（内食药监械[2012]102号）
各盟市食品药品监督管理局、自治区食品药品检验所：
为了加强我区医疗器械不良事件监测和再评价的工作，建立健全医疗器械上市后监管体系，完善医疗器械不良事件监测制度，有效控制医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用械安全，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》和自治区食品药品监督管理局2012年度医疗器械监管工作要求，并结合我区监管实际，制定了《自治区2012年度医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施。
二〇一二年四月十一日
附件：
自治区2012年度医疗器械不良事件重点监测工作实施方案
为了推进我区医疗器械不良事件监测和再评价的工作，进一步提高生产经营企业和医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的认知度，及时发现、控制医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用械安全，根据国家局有关要求和国家药品不良反应监测中心有关工作内容，并结合我区实际，特制定《自治区2012年度医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》。
一、工作目标
（一）通过对涉械单位特别是对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的宣传培训和督查督导，提高医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的认知度和主动监测意识，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量。
（二）依照“重点品种重点监测”和“重点单位重点监测”的目标要求，积极探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式，提升我区医疗器械不良事件监测与分析评价能力和技术水平，做到早发现早报告和有效控制医疗器械使用的安全风险，避免伤害事件的重复发生。
二、工作重点
（一）加强医疗器械生产经营企业和医疗机构的医疗器械不良事件监测工作相关知识培训，提升涉械单位特别是医疗机构对医疗器械不良事件监测工作重视程度。
（二）重点加强旗县级以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的力度，适时对医疗机构进行督促和指导，完善上报系统并正常运行和及时上报。
