青海省食品药品监督管理局关于加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督管理工作的通知
西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局：
根据
国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械[2012]66号）的要求，为做好彩色平光隐形眼镜监管工作，进一步维护消费者权益，确保医疗器械使用安全。现将做好该类产品监管工作有关事宜通知如下：
一、各州（地、市）食品药品监督管理局从即日起对辖区内该类产品的市场销售和使用情况进行摸底调查，充分掌握本辖区内生产、经营彩色平光隐形眼镜的现状（来源、品名、规格等）。同时，重点对本辖区经营彩色平光隐形眼镜者进行全面清理整治，以学校周边地摊、综合市场、超市、小商品市场、美容诊所、眼镜经销门店等场所为清理重点，对未取得《医疗器械经营许可证》销售该类产品的一律下架，不得销售，坚决取缔。已取得角膜接触镜及护理液经营许可的批发和零售企业，不得经营无生产许可证、无产品注册证书、无合格证明文件的装饰性彩色平光隐形眼镜。
二、彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当可能对眼睛会造成伤害。各州（地、市）食品药品监督管理局要加强宣传工作。充分利用媒体网络、学校电子显示屏、社区宣传栏等载体发布消息和通告，及时提醒广大消费者，到具备隐形眼镜经营资格的医疗器械经营企业购买，并在验配师指导下配戴，慎重选择，注意用械安全。
三、从2012年4月1日起，经营装饰性彩色平光隐形眼镜必须依照《青海省食品药品监督管理局医疗器械经营企业验收标准》的要求，依法取得软性角膜接触镜及护理液经营许可，方可经营。没有取得角膜接触镜经营资质的经营者不得经营彩色平光隐形眼镜，任何经营者不得经营未经注册的彩色平光隐形眼镜。对已取得《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜的企业，经营彩色平光隐形眼镜的，重点检查产品是否具有《医疗器械注册证》；进口产品是否具有医疗器械进口注册证书，使用说明书、标签和包装是否具有中文标识；产品购进渠道是否合法，是否保存购销凭证；产品购进、验收、养护、销售等台账是否建立。对于检查中发现存在违法违规行为的企业或个人，各州（地、市）食品药品监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定严厉查处。
